FDA США одобрило инновационный агонист периферических каппа-опиоидных рецепторов (KOR) Korsuva!

Cara Therapeutics фокусируется на разработке и коммерциализации новых химических веществ, которые направлены на облегчение зуда путем избирательного воздействия на периферические каппа-опиоидные рецепторы (KOR). Недавно компания и ее партнер Vifor Pharma совместно объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Корсува (дифеликефалин) для пациентов, находящихся на гемодиализе, для лечения умеренного и сильного зуда, связанного с хронической болезнью почек (ХБП-АП).

Стоит отметить, что Корсува является первым и единственным препаратом, одобренным FDA США для лечения хронического зуда, связанного с заболеванием почек (ХБП-АП), у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе, и может коренным образом изменить ХБП-АП у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе. диализ. Режим лечения. Корсува была одобрена в процессе приоритетной проверки. Ранее FDA присвоило Корсува передовое обозначение лекарства (BTD) для лечения этого показания.

Зуд, связанный с хроническим заболеванием почек (ХБП-АП) - это заболевание, которое часто возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе. Многие диализные пациенты (60-70%) будут испытывать зуд, а в 30-40% случаев сообщается о средней степени или тяжелой степени. Активным фармацевтическим ингредиентом Корсува является дифеликефалин, который является первым в своем классе агонистом KOR, действующим на периферическую нервную систему человека и определенные иммунные клетки.

FDA одобрило Корсува на основании положительных данных двух ключевых клинических испытаний фазы 3, включая испытание KALM-1 и глобальное испытание KALM-2, проведенных в Соединенных Штатах, а также подтверждающих данных из дополнительных 32 клинических исследований. В клинических исследованиях фазы 3 у гемодиализных пациентов с ХБП-АП средней и тяжелой степени после инъекции Корсува было выявлено статистически значимое улучшение интенсивности зуда и показателей качества жизни.

Химическая структура дифеликефалина

Зуд, связанный с хронической болезнью почек (ХБП-АП) - это рефрактерный зуд всего тела, который часто и интенсивно возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе. Сообщалось также о зуде у пациентов с ХБП III-V стадии без диализа. По оценкам комплексных, продольных и международных исследований, взвешенная распространенность ХБП-АП у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) составляет около 40%, и около 25% пациентов сообщают о сильном зуде.

Большинство диализных пациентов (примерно от 60% до 70%) сообщают о зуде, из которых от 30% до 40% сообщают о зуде средней или тяжелой степени. Последние данные исследования национального реестра ITCH (Исследование национального реестра ITCH) показывают, что среди пациентов с зудом около 59% пациентов будут иметь симптомы каждый день или почти каждый день в течение более одного года.

Учитывая связь с ХБП / ТПН, у большинства пациентов симптомы сохраняются в течение месяцев или лет, а современные противозудные препараты, такие как антигистаминные препараты и кортикостероиды, не могут обеспечить последовательное и адекватное облегчение. Неоднократно было показано, что умеренный и тяжелый хронический зуд напрямую снижает качество жизни, вызывает симптомы, ухудшающие качество жизни (например, плохое качество сна), и связаны с депрессией. ХБП-АП также является независимым предиктором смертности у пациентов, находящихся на гемодиализе, что в основном связано с повышенным риском воспаления и инфекции.