FibroGen / Astellas Evrenzo (rosarestat) одобрен Европейским Союзом --- 1/2

Астеллас и ее партнер FibroGen недавно объявили, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Evrenzo (роксадустат) для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), у взрослых пациентов, включая пациентов, не зависимых от диализа (NDD), и пациентов, зависимых от диализа (DD).

Стоит отметить, что Evrenzo является первым оральным ингибитором пролилгидроксилазы (PH) фактора, индуцируемого гипоксией (HIF), одобренным в Европе для лечения анемии, связанной с ХБП, независимо от диализного статуса пациента&# 39.

Утверждение основано на результатах ключевого клинического проекта Фазы 3. Проект включает 8 многоцентровых рандомизированных исследований с участием 9600 пациентов по всему миру. Результаты проекта показывают, что независимо от статуса диализа и независимо от предыдущего лечения стимуляторами эритропоэза (ESA) Evrenzo может эффективно достигать и поддерживать целевой уровень гемоглобина (10-12 г / дл) у пациентов с симптоматической анемией, связанной с ХБП. Статус безопасности, наблюдаемый в проекте разработки роксадустата, отражает изученную популяцию ХБП и сопоставим с ESA.

роксадустатбыл открыт FibroGen, разработан в Японии и Европейском Союзе в сотрудничестве с Astellas и разработан в США, Китае и других странах в сотрудничестве с AstraZeneca. В декабре 2018 года роксадустат (росадустат, торговое название: Evrenzo, Evrenzo) был первым, кто был одобрен в Китае для лечения анемии у взрослых пациентов с диализ-зависимой хронической болезнью почек (DD-CKD). В августе 2019 года препарат был одобрен по новому показанию в Китае для лечения анемии у взрослых пациентов с недиализно-зависимой хронической болезнью почек (NDD-CKD). Будучи первым в мире инновационным препаратом, роксадустат первым в Китае реализовал полное применение диализных и недиализных пациентов с хронической анемией почек, сделав новый прорыв в лечении хронической болезни почек в Китай.

Помимо Китая,роксадустаттакже был одобрен в Японии, Чили, Южной Корее и других странах для лечения анемии у взрослых пациентов с NDD-CKD и DD-CKD. В США в августе этого года FDA выпустило полное ответное письмо (CRL), в котором отказалось одобрить роксадустат. CRL требует дополнительных клинических испытаний безопасности роксадустата в популяциях пациентов с NDD и DD.