ЕС одобрил новое поколение перорального ингибитора JAK1 cibinqo от Pfizer!

Pfizer недавно объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Cibinqo (аброцитиниб): препарат представляет собой пероральный ингибитор JAK1 один раз в сутки для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (АД) Взрослые пациенты. Кроме того, доза Cibinqo 50mg одобрена для лечения: умеренных и тяжелых ad взрослых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (почечная недостаточность) или получающих лечение ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo — это новое поколение перорального ингибитора JAK1, разработанного компанией Pfizer, и его безопасность и эффективность были доказаны в крупномасштабных клинических испытаниях. Ранее Cibinqo был одобрен в Соединенном Королевстве и Японии для лечения подростков и взрослых с умеренной и тяжелой формой БА, которым ≥12 лет.

EC одобрила Cibinqo на основе результатов 5 клинических исследований с участием более 2 800 пациентов, включая 4 исследования фазы 3 и продолжающееся долгосрочное открытое расширенное исследование. Данные показали, что Cibinqo показал значительное улучшение в облегчении симптомов и контроле заболевания по сравнению с плацебо. В одно из исследований фазы 3 JADE DARE (B7451050) была включена группа контроля за подкожной инъекцией Dupixent (дупилумаб). Исследование проводилось у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой БА, получавших фоновую местную терапию. Непосредственно сравнивали Cibinqo (200 мг, перорально, один раз в день) и Dupixent (300 мг, подкожная инъекция, один раз в 2 недели). Результаты показали, что по сравнению с группой лечения Дюпиксентом группа лечения Cibinqo имела статистическое превосходство по каждому оцениваемому индексу эффективности.

На протяжении всего пилотного проекта, включая долгосрочное расширенное исследование, Cibinqo демонстрировал последовательную безопасность и показал хорошую пользу и профиль риска. Наиболее распространенные нежелательные явления, о которых сообщал Cibinqo (встречающийся у ≥5% пациентов), включали тошноту (15,1%) и головную боль (7,9%). Наиболее распространенным серьезным нежелательным событием была инфекция (0,3%).

Майк Гладстон, глобальный президент по воспалению и иммунологии Pfizer, сказал: «За последние десять лет в ЕС было мало инноваций в лечении пациентов, которые чувствуют дискомфорт, боль и боль из-за умеренного и тяжелого атопического дерматита каждый день. Безопасность и эффективность проекта клинических испытаний дали нам уверенность в том, что Cibinqo окажет положительное влияние на пациентов, страдающих этим изнурительным иммуновоспалительным заболеванием».

Молекулярная структура аброцитиниба

Атопический дерматит (БА) является хроническим заболеванием кожи, характеризующимся воспалением кожи и дефектами кожного барьера. Характеризуется эритемой кожи, зудом, затвердеванием / образованием папул и экссудатом / струпьями. Заболевание является серьезным, непредсказуемым и, как правило, изнурительным кожным заболеванием, которое окажет серьезное влияние на повседневную жизнь пациентов и их семей. БА является одним из наиболее распространенных, хронических и рецидивирующих детских кожных заболеваний, поражающих до 10% взрослых и до 20% детей во всем мире. Многие пациенты с умеренной и тяжелой формой имеют плохо контролируемые состояния и требуют дополнительных вариантов лечения, чтобы облегчить симптомы, которые наиболее важны для них.

Активный фармацевтический ингредиент Cibinqoаброцитиниб, которая представляет собой пероральную небольшую молекулу, которая может избирательно ингибировать киназу Януса 1 (JAK1). Считается, что ингибирование JAK1 регулирует различные цитокины, участвующие в патофизиологическом процессе атопического дерматита (AD), включая интерлейкин (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 и вегетарианскую выработку тимических стромальных лимфоцитов (TSLP).

В сентябре этого года Cibinqo был одобрен в Великобритании и Японии для лечения подростков и взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (БА), которые подходят для системного лечения, имеют недостаточный ответ на существующие методы лечения и находятся в возрасте 12 лет и старше. В настоящее время заявление о включении в переченьаброцитиниббыл представлен на рассмотрение многих стран и регионов мира, включая Соединенные Штаты и Австралию. В Соединенных Штатах FDA предоставило аброцитиниб Breakthrough Drug Designation (BTD) для лечения умеренной и тяжелой формы AD в феврале 2018 года.