Селективный агент, разрушающий рецепторы эстрогена (SERD), эластичный, фаза 3, клинический успех!

Menarini Group - это частная итальянская фармацевтическая и диагностическая компания. Недавно компания и Radius Health совместно объявили о положительных итоговых результатах исследования Phase 3 EMERALD. Исследование направлено на эффективность и безопасность эласторанта в качестве монотерапии (перорально один раз в день) по сравнению со стандартом лечения (SoC) при лечении ER + / HER2-распространенного или метастатического рака молочной железы (mBC).

elacestrant - это агент, избирательно разлагающий рецепторы эстрогена (SERD). В исследование EMERALD было включено 466 пациентов, из которых 220 (47%) пациентов имели опухоли с мутациями рецептора эстрогена 1 (ESR1). Мутация ESR1 является важным движущим фактором устойчивости пациентов с ER + / HER2-mBC к эндокринной терапии.

Исследование имеет две основные конечные точки: выживаемость без прогрессирования (ВБП) в общей популяции и ВБП у пациентов с опухолями с мутациями рецептора эстрогена 1 (ESR1).

Результаты показали, что исследование EMERALD достигло двух общих основных конечных точек: как общая популяция, так и подгруппа с мутацией ESR1 имели статистически значимое улучшение ВБП. В этом исследовании безопасность эласторанта аналогична предыдущим клиническим испытаниям.

Основываясь на этих результатах, Menarini Group и Radius Health планируют подать заявки на листинг эластранта в США и Европейском союзе в 2022 году. В 2018 году эластрант получил статус Fast Track (FTD) FDA США.

Генеральный директор Menarini Group Эльчин Баркер Эргун прокомментировал: «Мы очень взволнованы, потому что эластрант первым показал положительный результат в ключевых клинических испытаниях в качестве монотерапии при лечении ER + HER2 advanced или mBC по сравнению с SoC. Результаты устного SERD. Полученные результаты открыли нам путь к сотрудничеству с регулирующими органами для предоставления эластичного средства пациентам с распространенным раком груди ER + / HER2 или метастатическим раком груди. В этой области все еще существует огромная неудовлетворенная потребность в медицине. Стоит отметить, что для подгруппы мутации ESR1 верхние результаты также являются положительными. Мы планируем поделиться этими данными на симпозиуме по раку груди в Сан-Антонио в декабре."