Ozempic (семаглутид) Высокая доза 2,0 мг вот-вот будет одобрена в ЕС: для интенсивного лечения!

Novo Nordisk недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) выпустил положительный обзор, предполагающий одобрение гипогликемического препарата Ozempic (семаглутид, подкожные препараты, еженедельно Однократно) Существующее регистрационное удостоверение для продления этикетки: введение новой дозы 2,0 мг. В настоящее время Ozempic одобрен в Европейском Союзе для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, с дозами 0,5 мг и 1,0 мг.

Теперь мнения CHMP будут представлены в Европейскую комиссию (ЕК) для рассмотрения, которая обычно принимает окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев. В настоящее время приложение Ozempic 2.0mg для расширения этикетки также находится на рассмотрении FDA США. В случае одобрения Ozempic 2,0 мг обеспечит важный вариант лечения для пациентов с диабетом 2 типа, которые нуждаются в интенсивном лечении для достижения индивидуальных целей глюкозы в крови.

Положительные отзывы CHMP основаны на результатах исследования фазы 3b SUSTAIN FORTE. Данные показывают, что по сравнению с одобренной дозой 1,0 мг Ozempic, доза Ozempic 2,0 мг показывает статистически значимый и лучший эффект снижения уровня сахара в крови (HbA1C). Обе дозы имеют хорошую безопасность и переносимость, а наиболее распространенными нежелательными явлениями являются желудочно-кишечные события.

Ozempic является аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) один раз в неделю. Препарат представляет собой подкожно-инъекционный препарат. В настоящее время утвержденные дозы составляют 0,5 мг и 1,0 мг. Подходит для: (1) в качестве вспомогательного средства корректировки диеты и физических упражнений для улучшения контроля сахара в крови взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа; (2) Для взрослых пациентов с диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) уменьшить возникновение основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального сердечного приступа, нефатального инсульта).

SUSTAIN FORTE - это 40-недельное исследование эффективности и безопасности фазы 3b. Всего был зарегистрирован 961 взрослый пациент с сахарным диабетом 2 типа, которым требуется интенсивное лечение (дополнительное снижение уровня сахара в крови). Оценивались еженедельные подкожные инъекциисемаглутид2,0 мг и семаглутида 1,0 мг в качестве добавки к метформину и/или сульфонилмочевине. Первичной конечной точкой является снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c) на 40-й неделе лечения. В анализе данных, озвученных на совещании, использовался статистический метод, основанный на оценке исследуемого продукта, то есть все пациенты придерживаются исследуемого медикаментозного лечения и лечебный эффект других гипогликемических препаратов не используется.

Результаты показали, что исследование достигло первичной конечной точки: после 40 недель лечения группа доз 2,0 мг имела статистически лучшее снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c), чем группа доз 1,0 мг (снижение HbA1C от исходного уровня: 2,2% против 1,9%). Кроме того, группа доз 2,0 мг также показала превосходство в потере веса (6,9 кг против 6,0 кг). Дальнейший пост-специальный анализ исходной подгруппы ИМТ показал, что доза 2,0 мг показала большее снижение массы тела по сравнению с дозой 1,0 мг. В основном анализе частота нежелательных явлений (АЭ) при двух дозах была одинаковой во всех исходных подгруппах HbA1C и ИМТ. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были желудочно-кишечные события (тошнота, диарея и рвота), которые соответствовали нежелательным явлениям в категории агонистов рецепторов GLP-1.

Результаты теста SUSTAIN FORTE

Семаглутид является аналогом человеческого глюкагон-подобного пептида-1 (GLP-1), который способствует секреции инсулина и ингибирует секрецию глюкагона через концентрационно-зависимый механизм глюкозы, что может сделать сахарный диабет 2 типа Уровень сахара в крови пациента значительно улучшился, а риск гипогликемии ниже. В дополнениесемаглутидтакже может вызвать потерю веса за счет снижения аппетита и уменьшения потребления пищи. Кроме того, семаглутид также может значительно снизить риск серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с диабетом 2 типа.

В Китае Ozempic (1,0 мг, 0,5 мг) был одобрен в апреле 2021 года для лечения пациентов с диабетом 2 типа (T2D) и улучшения контроля сахара в крови. Novotel® – это новый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) длительного действия с периодом полувыведения до 7 дней, пригодный для еженедельных инъекций и стабильной концентрацией в крови. Мощный, долговечный и многофункциональный Novotel® не только эффективно поможет пациентам достичь стабильных стандартов глюкозы в крови, но и поможет пациентам достичь долгосрочной защиты с комплексными сердечно-сосудистыми метаболическими преимуществами, значительно улучшить соблюдение пациентами лекарств и улучшить выживаемость пациентов Качество помогает пациентам вернуться к спокойной жизни.

В Китае число больных сахарным диабетом превышает 129,8 млн, из которых только 15,8% достигли норм контроля уровня глюкозы в крови. Диабет склонен вызывать макрососудистые заболевания, микрососудистые заболевания и другие осложнения, что серьезно сказывается на качестве жизни пациентов и увеличивает бремя болезни. Среди них сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти у больных сахарным диабетом 2 типа. В Китае 1 из 3 пациентов с диабетом страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями. Некачественный контроль уровня глюкозы в крови и плохое управление сердечно-сосудистыми и метаболическими показателями, такими как кровяное давление, липиды крови и вес, являются основными причинами высокой частоты осложнений у китайских пациентов с диабетом. Поэтому лечение диабета должно быть сосредоточено на общих преимуществах пациентов, учитывать контроль уровня глюкозы в крови и сердечно-сосудистые исходы, а также всесторонне управлять несколькими факторами риска.

В качестве блокбастера GLP-1, который вводится один раз в неделю, Novotel® использует прорывную технологию для продления периода полураспада до 7 дней, достижения дозировки один раз в неделю, мощного контроля сахара, точного соответствия стандартам и получения выгоды от всестороннего сердечно-сосудистого метаболизма, чтобы обеспечить более эффективные, простые и безопасные варианты лечения для китайских пациентов с диабетом 2 типа. Одобрение Novotel® будет способствовать дальнейшей трансформации методов и концепций лечения диабета в Китае, поможет комплексному управлению заболеваниями, улучшит долгосрочные результаты лечения и поможет пациентам вернуться к мирной жизни.