Новый пероральный антибиотик Orlynvah была одобрена FDA для лечения неэксплекментных инфекций мочевыводящих путей

Иерум терапии объявили 25 октября, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило свой новый антибиотик Orlynvah (сулупенем etzadroxil/probenecid) для лечения инфекций не сложных мочевых путей (UUTI) у взрослых женщин, вызванных назначенными микроорганизмами (Escherichia coli (UUTI), вызванные назначенными микроорганизмами (Escherichia coli (UUTI), вызванные назначенными микроорганизмами (Escherichia coli (UUT , Klebsiella pneumoniae, или Proteus mirabilis), для которых нет или почти нет альтернативных вариантов перорального антимикробного лечения.

Не сложная инфекция мочевыводящих путей, также известная как простая инфекция мочевыводящих путей, относится к тем осложнениям, которые возникают, когда анатомическая структура и функция мочевой системы являются нормальными, а пациент не сопровождается диабетом, ни иммунной дисфункцией. По оценкам Iterum, приблизительно 1% инфекций вызваны патогенами, которые устойчивы ко всем распространенным пероральным антибиотикам.

СулупенемEtzadroxil является антибиотиком с перорально, вводимым в перорально, смешанный с прорезом, образуя бислойную таблетку. Etzadroxil - это пероральная эфирная форма пролекарства сулеропропенема. Сулеропропенем является тиопенем с антибактериальной активностью широкого спектра против большинства грампофизовых и граммагативных бактерий, а пробенецид увеличивает AUC перорального суропропенема.

Согласно пресс -релизу, Orlynvah является первым пероральным антибиотиком Penem, одобренным FDA, и вторым препаратом для лечения UUTI, одобренным FDA за последние два десятилетия.

В апреле этого года FDA США одобрило пероральный антибиотик Pivya (Pimecillin) для лечения пациентов с возрастами в возрасте 18 лет и выше простыми инфекциями мочевыводящих путей (UTI), вызванными чувствительными элементами Escherichia coli, Proteus mirabilis и Staphylococcus aureus. Pivya, разработанная британской биотехнологической компанией, является пролекарством метициллина антибиотика лактам и имеет уникальный механизм действия - нацеливающийся на пенициллин, связывающий белок 2 в клеточной стенке грамотрицательных бактерий. Pivya является первым препаратом для лечения UUTI, получившим одобрение FDA за последние два десятилетия.

Одобрение FDA Orlynvah основано на плане клинического развития, поддерживаемом надежным пакетом данных, который включает в себя два ключевых клинических испытания фазы 3 (называемые уверенными 1 и RealSure).

В исследовании Sure 1 (NCT03354598) были набраны 1670 пациентов, и исследователи использовали рандомизированную многоцентровую, двойную слепого дизайна для сравнения перорального лекарственного средства Etzadroxil/Probenecid с пероральным ципрофлоксацином. Пациенты получали рандомизированное лечение в соотношении 1: 1, когда пациенты, получавшие вертепинам Etzadroxil/Probenecid, принимали таблетку два раза в день в течение 5 дней, а пациенты, получающие ципрофлоксацин, берут таблетку два раза в день в течение 3 дней. Основной конечной точкой является общий ответ, в то время как другие конечные точки включают клинический ответ на 12 -й день, общий и клинический ответ в конце лечения и при последнем посещении на 28 -й день и нежелательные явления.

Результаты показали, что терапевтический эффект серы -эзадроксила/пробенецида составил 62,6%, что превосходило 36%ципрофлоксацина. Кроме того, среди восприимчивых групп населения исследователи обнаружили, что непреодолимость препарата составила 66,8% и 78,6% соответственно. Согласно отчету, частота диареи, вызванной эзадроксилом/прорепенцидом, составляет 12,4%, в то время как ципрофлоксацин составляет 2,5%.

Исследование RealSure (NCT05584657) представляет собой рандомизированное многоцентровое, двойное слепое исследование. Участники исследования были случайным образом назначены для получения либо Sulepinam Etzadroxil 500 мг/Пробенецид 500 мг (n =480)), либо амоксициллин 875 мг/клавулановая кислота 125 мг (n {7}) дважды в день в течение всего 5 дней Полем

Результаты исследований показывают, что лечение серых -эзадроксила/пробенецида статистически превосходит амоксициллин/клавулановую кислоту. Общие показатели успеха группы Suluopeinan Etzadroxil/Probenecid и группы амоксициллина/клавуланата составляли 61,7% и 55% соответственно. Коэффициент клинической успешности и микробиологический успех в группе Etzadroxil/Пробенецида составляли 77,3% и 75,2% соответственно, в то время как клинический показатель успеха и микробиологический показатель успеха амоксициллина и клавулановой кислоты составляли 76,7% и 66,7% соответственно.

Орлинва показала хорошую терпимость как в клинических испытаниях, так и в клинических испытаниях RealSure. Наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов, получающих лечение Орлинвы, являются диарея, тошнота, вульвовагинальные грибковые инфекции, головная боль и рвота.

Кроме того, в соответствии с правилами FDA, Sulepinam Etzadroxil/Пробенецид не подходит для первичного или прогрессирующего лечения сложных инфекций мочевыводящих путей или сложных внутрибрюшных инфекций. Лекарство принимается два раза в день, по одной таблету каждый раз, в течение 5 дней подряд.