Одобренный противовирусный препарат Merck / Ridgeback Lagevrio (молнупиравир): первый пероральный препарат от COVID-19!

Merck& Co и Ridgeback Biotherapeutics недавно совместно объявили, что Британское управление по лекарственным средствам и продуктам для здоровья (MHRA) одобриломолнупиравир(MK-4482 / EIDD-2801), пероральный противовирусный препарат для лечения SARS - Взрослые пациенты с COVID-19 от легкой до умеренной степени, которые имеют положительный диагностический тест на CoV-2 и имеют по крайней мере один фактор риска серьезного заболевания. В Великобритании планируемая торговая марка молнупиравира&# 39 - Lagevrio. В настоящее время торговая марка молнупиравира в других странах еще не утверждена.

Стоит отметить, чтомолнупиравирявляется первым пероральным противовирусным препаратом, одобренным для лечения COVID-19. В настоящее время FDA США рассматривает заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) молнупиравира: для взрослых пациентов, которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19 и / или госпитализации для лечения COVID-19 от легкой до умеренной. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) недавно начало непрерывный обзор заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA) молнупиравира.

Молнупиравир - пероральный противовирусный препарат, который в настоящее время разрабатывается совместно компаниями Merck и Ridgeback Biotherapeutics, и обе стороны активно сотрудничают с регулирующими органами по всему миру. Д-р Дин Ю. Ли, исполнительный вице-президент и президент исследовательских лабораторий Merck, сказал: «В качестве перорального терапевтического препарата,молнупиравирявляется важным дополнением к вакцинам и лекарствам, используемым до сих пор для борьбы с пандемией COVID-19. Мы очень благодарны исследователям, вклады пациентов и их семей в MOVe-OUT Institute."

Это одобрение основано на положительных результатах промежуточного анализа клинического исследования фазы 3 MOVe-OUT. Испытание проводилось на взрослых пациентах с COVID-19 от легкой до умеренной степени, подверженных риску развития тяжелой формы COVID-19 и / или госпитализации, для оценки эффективности и безопасности молнупиравира. Промежуточный анализ показал, что по сравнению с плацебо лечение молнупиравиром снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50%. вмолнупиравирВ группе лечения 7,3% пациентов были госпитализированы или умерли в течение 29 дней после рандомизации (28/385), по сравнению с 14,1% (53/377) в группе плацебо, разница была статистически значимой (p=0,0012). К 29 дню в группе лечения молнупиравиром не было зарегистрировано случаев смерти, тогда как в группе плацебо было зарегистрировано 8 смертей. С точки зрения безопасности частота нежелательных явлений в группе лечения молнупиравиром и группе плацебо была сопоставимой (35% и 40% соответственно). Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, также сопоставима (12% и 11% соответственно); По сравнению с группой плацебо меньшее количество пациентов в группе лечения молнупиравиром прекратили лечение из-за побочных эффектов (1,3% и 3,4% соответственно).

Молнупиравир - это мощный пероральный аналог рибонуклеозида, который может подавлять репликацию различных РНК-вирусов, включая новый коронавирус (SARS-CoV-2), который является патогеном, вызывающим COVID-19.молнупиравирбыло показано, что он активен в нескольких доклинических моделях SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения и предотвращения передачи. Он также показал активность в доклинических моделях SARS-CoV-1 и MERS.

MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) - это глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2/3. Субъекты включены в лабораторный тест, подтвержденный как легкие или умеренные COVID-19, не госпитализированные взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет), которые не были вакцинированы SARS-CoV-2, имели по крайней мере один фактор риска, связанный с неблагоприятным исходом заболевания, и появились симптомы в течение 5 дней до рандомизации.

Часть 3 фазы исследования проводилась глобально. Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 1: 1, два раза в день, перорально молнупиравир (800 мг) или плацебо в течение 5 дней. Основная цель эффективности - оценить эффективностьмолнупиравири плацебо по проценту пациентов, которые были госпитализированы и / или умерли в результате рандомизации на 29 день.

В ходе исследования наиболее распространенными факторами риска плохого прогноза заболевания были ожирение, пожилой возраст (& gt; 60 лет), диабет и болезни сердца. Варианты Delta, Gamma и Mu составляли почти 80% базовых вариантов вирусов, секвенированных во время промежуточного анализа. Количество набранных пациентов в Латинской Америке, Европе и Африке составило 56%, 23% и 15% исследуемой популяции соответственно.