Ингибитор Дуврок (дапродустат): значительная эффективность и высокая безопасность! - 1/2

GlaxoSmithKline (GSK) недавно объявила о положительных результатах проекта ASCEND фазы 3 на Ежегодном собрании Американского общества нефрологов 2021 года - Американской неделе почек (ASN Kidney Week 2021). Эти результаты подтверждают потенциал Дуврока (дапродустат, таблетки) в качестве новой пероральной терапии анемии у недиализных и диализных пациентов с хроническим заболеванием почек (ХБП): у недиализных и диализных пациентов по сравнению со стандартной терапией Дапродустат может улучшать или поддерживать уровни гемоглобина (Hb) в пределах целевого диапазона без увеличения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Активным фармацевтическим ингредиентом Дуврока является дапродустат, который представляет собой пероральный ингибитор пролилгидроксилазы, индуцируемого гипоксией (HIF-PHI), разработанный для лечения почечной анемии, вызванной хроническим заболеванием почек (ХБП). Проект ASCEND состоит из 5 клинических исследований фазы 3, в которых оценивалась эффективность и безопасность дапродустата при лечении анемии, вызванной ХБП, на протяжении всего течения ХБП. В проекте приняли участие более 8000 пациентов, и эти пациенты получали лечение в течение 4,26 лет.

Ранее объявленные данные проекта показали, что дапродустат достиг основной конечной точки эффективности в каждом исследовании: повышение уровня гемоглобина (Hb) у нелеченных пациентов с анемией ХБП и после приема стимуляторов эритропоэтина (ЭСС, один (стандартный вариант лечения) Уровни гемоглобина при ХБП сохранялись. пациенты с анемией, проходящие лечение. Кроме того, два ключевых исследования сердечно-сосудистых исходов для пациентов без диализа (ASCEND-ND) и диализных пациентов (ASCEND-D) показали, что по сравнению с ESA дапродустат имеет общую первичную конечную точку - риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. события (MACE) Аспекты показывают не неполноценность.

Данные, опубликованные на ежегодном собрании ASN, показали, что дапродустат хорошо переносится пациентами как недиализных, так и диализных групп. Два ключевых исследования сердечно-сосудистых исходов (ASCEND-ND, ASCEND-D) достигли соответствующих первичных конечных точек эффективности и безопасности. Результаты эффективности обоих исследований показывают, что лечение дапродустатом может улучшить или поддерживать уровень гемоглобина (Hb) пациента в пределах целевого диапазона. Кроме того, предварительно назначенные результаты основного анализа безопасности для популяции намеренных лечиться (ITT) показали, что частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE: смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт) был подобным между дапродустатом и ESA.

В исследовании ASCEND-ND отношение рисков (HR) времени первого появления MACE составляло 1,03 (95% ДИ: 0,89–1,19), достигая не меньшей эффективности (предварительно установленное значение отсечки было 1,25). В исследовании ASCEND-D HR на момент первого появления MACE составлял 0,93 (95% ДИ: 0,81–1,07), достигая не меньшей эффективности (предварительно установленный порог составлял 1,25). Результаты в каждом исследовании и в группах лечения подтвердили, что дапродустат не увеличивает сердечно-сосудистый риск по сравнению с текущим стандартным методом лечения стимулятором эритропоэтина (ESA). Среди пациентов, получавших дапродустат, наиболее частыми побочными эффектами были артериальная гипертензия, диарея, диализная гипотензия, периферические отеки и инфекции мочевыводящих путей.