Оральный ингибитор JAK1 Jyseleca (филготиниб) от Gilead запускается в Японии для лечения ревматоидного артрита

Gilead Sciences KK, японское отделение Gilead Sciences, и его партнер Eisai недавно объявили о запуске в Японии Jyseleca (филготиниб, таблетки 200 и 100 мг), нового селективного ингибитора JAK1, принимаемого один раз в день. Здравоохранение, труд и благосостояние (MHLW) Японии в сентябре этого года используется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые не поддаются лечению обычными методами, включая профилактику структурных повреждений суставов.

По оценкам, в Японии от 600 до 1 миллиона пациентов с РА. Несмотря на то, что лечение РА прогрессирует, многие пациенты все еще не достигают адекватной ремиссии болезни, и все еще остаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности. Запуск Jyseleca предоставит новый вариант лечения для пациентов с РА в регионе.

Согласно соглашению о совместном продвижении, подписанному Gilead и Eisai в декабре 2019 года, Gilead будет владеть лицензией на продажу Jyseleca, а Eisai будет отвечать за распространение продуктов Jyseleca в Японии для лечения РА и других потенциальных будущих показаний.

Что касается регулирования, Jyseleca была одобрена Европейской комиссией в тот же день, когда она была одобрена в Японии для лечения взрослых пациентов с РА средней и тяжелой степени, у которых наблюдается недостаточный или непереносимый ответ на один или несколько модифицирующих болезнь противоревматических препаратов (DMARD). . В начале ноября этого года новое показание Jyseleca&# 39 для лечения язвенного колита (UC) также было принято Европейским агентством по лекарственным средствам.

В Соединенных Штатах FDA выпустило полное ответное письмо (CRL) в августе этого года, отказавшись утвердить Jyseleca. FDA запросило данные из исследований MANTA и MANTA-RAy. Эти два исследования оценивают, влияет ли Jyseleca на параметры спермы. Ожидается, что основные результаты будут опубликованы в первой половине 2021 года. Кроме того, FDA также выразило озабоченность по поводу общего профиля польза / риск от высоких доз Jyseleca (200 мг).

Активным фармацевтическим ингредиентом Jyseleca является филготиниб, высокоселективный ингибитор JAK1, открытый и разработанный на Галапагосских островах. В конце декабря 2015 года Gilead заключила с Галапагосскими островами соглашение на 2 миллиарда долларов о совместной разработке филготиниба. В настоящее время обе стороны оценивают потенциал Jyseleca для лечения различных воспалительных заболеваний, среди которых испытания фазы III включают лечение RA, UC и болезни Крона&# 39.

EvaluatePharma, исследовательская организация фармацевтического рынка, ранее публиковала отчет, в котором прогнозировалось, что Jyseleca станет одним из ключевых продуктов Gilead для обеспечения будущего роста. Ожидается, что мировые продажи в 2024 году достигнут 1,4 миллиарда долларов США.