FDA сужает показания к новому препарату для болезни Альцгеймера биогена

7 июня FDA, несмотря на противодействие Экспертно-консультативного комитета, ускорило утверждение нового препарата Biogen/Eisai Alzheimer's disease (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) на основе альтернативной конечной точки биомаркера, что вызвало уход 3 членов комитета, вызвав в отрасли большие споры.

8 июля Biogen объявила, что FDA обновило инструкции Aduhelm. Обновление включает в себя сужение сферы охвата применимой популяции и метода использования, чтобы привести его в соответствие со стадией заболевания и популяцией, изученной в клинических испытаниях. Это также ответ FDA на один из спорных вопросов отрасли.

Ниже приведено сравнение между до и после обновления. Ранее он был одобрен для пациентов с БА, а вчерашнее обновление предназначено только для пациентов с легкими когнитивными нарушениями или на стадии легкой деменции.

Одобрение Aducanumab привело к росту цен на акции Biogen, и крупные фармацевтические компании обогнали центральные области заболеваний, такие как AD. Новый препарат AD Eli Lilly donanemab, нацеленный на N3pG-модифицированный белок Aβ, выиграл прорывную терапию FDA и планирует подать маркетинговую заявку в течение этого года. Bristol-Myers Squibb получила 2,2 миллиарда долларов США от нового препарата ad антитау-антитела. Simcere представила два новых препарата AD, Roche Seeking, чтобы представить маркетинговую заявку на антитело Aβ гантенерумаб в FDA и так далее.