Everest Medicines Xerava (эравациклин) было одобрено Китайским национальным управлением медицинских продуктов

Everest Medicines - биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных лекарств, предназначенных для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей на рынках Большого Китая и других азиатских стран. Недавно компания объявила, что Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) приняло Xerava (эравациклин) в Китае для лечения осложненной интраабдоминальной инфекции у взрослых (CIAI).

Стоит отметить, что Everest Medicines впервые подала заявку на регистрацию препарата в Китае. Клинические данные показывают, что Ксерава продемонстрировала хорошую безопасность при лечении ИИА у взрослых, а статистические результаты также показывают, что его эффективность не уступает эртапенему (эртапенему) и меропенему (меропенем). В случае одобрения Xerava предоставит новый вариант лечения взрослой популяции пациентов с CIAI в Китае.

Xerava - это новый полностью синтетический фторотетрациклиновый антибиотик широкого спектра действия для внутривенного введения, разработанный Tetraphase Pharmaceuticals (в настоящее время 100% дочерняя компания La Jolla Pharmaceuticals). Препарат был одобрен в США и Евросоюзе в 2018 году для лечения сложной интраабдоминальной инфекции (CIAI) у взрослых. В апреле 2020 года препарат был одобрен в Сингапуре для лечения ЦИАИ у взрослых.

В сентябре 2020 года Xerava была включена в последние клинические рекомендации Американского общества инфекционистов (IDSA) по лечению грамотрицательных бактериальных антимикробных инфекций. В марте 2021 года препарат был включен в многопрофильный экспертный консенсус по диагностике и лечению распространенных абдоминальных инфекций в хирургии, совместно выпущенный хирургическим отделением Китайской медицинской ассоциации и Профессиональным комитетом по подтверждению и переводу инфекционных заболеваний Китайского исследовательского центра. Больничная ассоциация.

В лицензионном соглашении, подписанном с Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines обладает исключительными правами на разработку и коммерциализацию Xerava в Большом Китае, Южной Корее и некоторых основных рынках Юго-Восточной Азии (включая Индонезию, Малайзию, Филиппины, Таиланд, Сингапур и Вьетнам).

Xerava - это новый тип полностью синтетических антибиотиков широкого спектра действия, содержащих фторсодержащие тетрациклины. Данные двух ключевых клинических исследований фазы 3 по всему миру показывают, что Xerava хорошо переносится пациентами с CIAI, а статистические результаты также показывают, что его эффективность не уступает эртапенему и меропенему. Эти два ключевых глобальных исследования являются основой для одобрения Xerava' в Европе, Америке и Сингапуре.

Комплексная интраабдоминальная инфекция (CIAI) - это внутрибольничная или внебольничная инфекция, которая включает перитонит или абсцессы, образовавшиеся из полых органов в брюшную полость. CIAI ​​включает абсцесс брюшной полости, перфорацию желудка или кишечника, перитонит, аппендицит, холецистит, дивертикулит и т. д. CIAI вызывается различными патогенами, включая грамотрицательные бактерии, грамположительные бактерии и анаэробы. В 2018 году в Китае было около 2,9 миллиона пациентов с CIAI, и частота инфекций, вызванных лекарственно-устойчивыми бактериями, продолжала расти, ограничивая эффективность существующих антибиотиков.

Xerava - это новое поколение потенциально похожих, полностью синтетических, фторированных тетрациклинов широкого спектра действия, внутривенных антибактериальных препаратов, которые предотвращают синтез бактериального белка за счет связывания с 30S рибосомными субъединицами. Препарат используется для лечения, в том числе распространенного в Китае. Эмпирическое однокомпонентное эмпирическое лечение первой линии для лечения бактериальных инфекций с множественной лекарственной устойчивостью, включая грамотрицательные бактерии и грамположительные бактерии.