Deucravacitinib входит в обзор в Соединенных Штатах, Японии и Европе: лечебный эффект побеждает Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) соответственно приняли заявку на новое лекарство (NDA) и заявку на получение разрешения на маркетинг (MAA) противовоспалительного препарата ингибитора TYK2 деукравацитиниба. ): Для лечения взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (PsO). FDA установило целевую дату NDA «Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA)» до 10 сентября 2022 года. Кроме того, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии также приняло деукравацитиниб для лечения взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, пустулезным псориазом и псориазом типа эритродермии.

Деукравацитиниб является первым в своем классе пероральным селективным ингибитором тирозинкиназы 2 (TYK2) с уникальным механизмом ингибирования путей интерферона IL-12, IL-23 и типа 1. Препарат является первым ингибитором TYK2, который будет оценен в клинических исследованиях для лечения различных иммуноопосредованных заболеваний.

Химическая структура деукравацитиниба

Регуляторное применение деукравацитиниба основано на положительных результатах двух ключевых клинических исследований фазы 3 (ПОЭТИК ПСО-1, ПОЭТИК ПСО-2). Два испытания проводились у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести и сравнивали деукравацитиниб (6 мг перорально один раз в день) с плацебо и Otezla (апремиласт, 30 мг, два раза в день).

Результаты показали, что два исследования достигли общих первичных и вторичных конечных точек: по сравнению с плацебо и Otezla, дейкавацитиниб показал значительные клинически значимые улучшения в удалении поражений кожи, бремени симптомов и качестве жизни, в том числе в 16-м по сравнению с плацебо и Otezla, значительно более высокая доля пациентов достигла улучшения площади псориаза и индекса тяжести не менее чем на 75% от исходного уровня (PASI75). и оценка статической общей оценки врача (sPGA) была полностью ясной или почти полной. Очищенный (sPGA 0/1), по сравнению с Otezla на 24-й неделе, более высокая доля пациентов достигла PASI75 и sPGA 0/1 и сохранялась до 52-й недели. В этом исследовании деукравацитиниб был безопасным и хорошо переносимым, с низкой частотой прекращения приема, вызванной нежелательными явлениями, и без клинически значимых лабораторных аномалий. .

Джонатан Саде, старший вице-президент по развитию иммунологии и фиброза в Bristol-Myers Squibb, сказал: «Для пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом существует острая необходимость в более эффективной и лучше переносимой пероральной терапии, потому что многие пациенты все еще не получают адекватного лечения или даже не получают лечения. Результаты двух ключевых исследований фазы 3 POETYK-PSO показывают, что деукравацитиниб имеет потенциал для улучшения стандарта ухода за полостью рта для групп пациентов, подходящих для системного лечения. Мы с нетерпением ждем продолжения сотрудничества с FDA и EMA, чтобы как можно скорее доставить деукравацитиниб пациентам и врачам».