Противоопухолевый препарат Otsuka Inqovi (кедазуридин + децитабин) был одобрен FDA США!

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило пероральный комбинированный противоопухолевый препарат с фиксированной дозой Inqovi (цедазуридин / децитабин, пероральный C-DEC, ASTX727) от Astex Pharmaceuticals, дочерней компании японской фармацевтической компании Otsuka Phamra. Это лекарство используется для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ).

Это одобрение является важным достижением в выборе вариантов лечения для пациентов с МДС, которым ранее приходилось обращаться в медицинское учреждение для внутривенного введения децитабина. Что касается лекарств, Inqovi принимают натощак, один раз в день, по одной таблетке за раз, в течение 5 дней подряд (первые 1-5 дней каждого цикла) и каждые 28 дней - это цикл.

Стоит отметить, что Inqovi - это первый пероральный препарат гипометилирования, одобренный в США для лечения МДС и ХММЛ. Заявка на новый препарат Inqovi&# 39 получила приоритетное рассмотрение FDA. В рамках проекта Orbis FDA совместно с коллегами из международных агентств рассмотрело это приложение. Ранее FDA предоставило Inqovi квалификацию орфанных препаратов (ODD) для лечения MDS и CMML.

Inqovi (цедазуридин 100 мг / децитабин 35 мг, пероральная таблетка) состоит из фиксированной дозы цедазуридина (ингибитор цитидиндезаминазы) и децитабина (одобренный химический препарат противоракового деметилирования ДНК), состоящий из новой комбинированной пероральной терапии. Среди них кедазуридиновый компонент может ингибировать цитидиндезаминазу в кишечнике и печени и избегать разложения децитабина, тем самым позволяя Inqovi достичь перорального введения децитабина, что эквивалентно внутривенной инфузии эквивалента воздействия децитабина.

Утверждение Inqovi&# 39 предоставит новый вариант лечения пациентам с МДС и ХММЛ, уменьшив их бремя внутривенного капельного введения в течение 5 дней в месяц.

Ричард Паздур, доктор медицины, директор Центра передового опыта в области рака FDA и исполняющий обязанности директора отдела онкологии и заболеваний Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, сказал:" FDA по-прежнему привержено предоставлению пациентам дополнительных вариантов лечения во время пандемия нового коронавируса (COVID-19). В этом утверждении FDA предоставит пациентам план амбулаторного лечения, который может сократить частые посещения медицинских учреждений. В этот критический момент мы продолжаем уделять особое внимание тому, чтобы предоставить больным раком варианты лечения, включая варианты лечения, которые можно принимать дома."

Это одобрение основано на положительных результатах исследования фазы III ASCERTAIN. Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием 138 пациентов с МДС и ХММЛ, которые ранее не получали лечения (начальное лечение) и получали лечение (лечение). В исследовании в первых 2 случайных циклах пациенты были случайным образом распределены для приема внутрь Inqovi (один раз в день в течение 5 дней подряд, цикл 28 дней) или внутривенной инфузии децитабина (децитабин внутривенно, 20 мг / м2, один раз в день). день, каждый раз по 1 часу, 5 дней подряд, цикл 28 дней). Начиная с третьего цикла все пациенты продолжали принимать Инкови внутрь.

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: пероральный режим Inqovi и режим внутривенной инфузии децитабина эквивалентны с точки зрения общей площади под кривой 5-дневного приема децитабина (AUC) (соотношение составляет около 99%), который равен 2. Эта схема имеет тот же эквивалент воздействия децитабина (концентрация в крови). Кроме того, около половины пациентов, которые ранее полагались на переливание крови, перестали переливать кровь в течение 8 недель.

В этом исследовании безопасность Inqovi&была аналогична внутривенной инфузии децитабина. В течение первых 2 случайных циклов не было значительной разницы в частоте наиболее частых нежелательных явлений при пероральном приеме Inqovi и внутривенной инфузии децитабина. Некоторые общие побочные эффекты Inqovi включают усталость, запор, кровотечение, мышечную боль, мукозит (язвы во рту), боль в суставах, тошноту и лихорадку с низким содержанием лейкоцитов. Inqovi может нанести вред плоду, поэтому пациентам детородного возраста рекомендуется принимать эффективные средства контрацепции.