FDA США одобряет крем Wynzora (кальципотриол / бетаметазона дипропионат)!

MC2 Therapeutics - коммерческая фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке новых стандартов местного лечения хронического воспаления. Недавно компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Wynzora (кальципотриол и бетаметазон дипропионат, вес / вес, 0,005% / 0,064%) в качестве местной терапии один раз в день для лечения бляшечного псориаза у взрослые ≥18 лет. Недавно компания также подала заявку на получение разрешения на продажу (MAA) крема Wynzora для лечения бляшечного псориаза у взрослых в ЕС.

Крем Wynzora - это комбинированный продукт с фиксированной дозировкой, состоящий из кальципотриола и бетаметазона дипропионата для местного лечения бляшечного псориаза. Крем Wynzora основан на технологии PAD, которая уникальным образом делает кальципотриен и дипропионат бетаметазона стабильными в удобных водных формах. В исследованиях фазы III, проведенных несколькими клиническими центрами в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе, крем Wynzora продемонстрировал уникальное сочетание убедительной клинической эффективности, хорошей безопасности и высокого удобства. Ожидается, что эти характеристики крема Wynzora уменьшат перерывы в лечении при местном лечении бляшечного псориаза в реальных условиях и улучшат общее удовлетворение пациента.

Что касается лекарств, Винзора наносится на пораженный участок один раз в день в течение 8 недель и не более 100 граммов в неделю. Когда бляшечный псориаз находится под контролем, пациенты должны прекратить лечение. Если врач не даст других указаний. Крем Wynzora используется только на коже (актуально).

Одобрение FDA основано на результатах исследования фазы III в США. В ходе испытания крем Wynzora сравнивали с препаратом положительного контроля Taclonex для местного применения (кальципотриол и дипропионат бетаметазона, вес / вес, 0,005% / 0,064%). В исследование были рандомизированы 794 пациента. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, которые подтвердили успешное лечение по общей оценке врача (PGA) на 8-й неделе лечения, определяемой как улучшение PGA от исходного уровня по крайней мере на 2 балла до «полного клиренса» или" Практически полностью очищен."

Данные показали, что по сравнению с контрольной группой Taclonex, частота успеха PGA в группе лечения Wynzora увеличилась на 14,6% (95% ДИ: 7,6%, 21,6%; p< 0,0001).="" кроме="" того,="" от="" исходного="" обследования="" до="" 4-й="" недели="" лечения="" снижение="" зуда,="" определяемое="" 11-балльной="" шкалой="" оценки="" максимального="" зуда="" (nrs),="" улучшилось="" как="" минимум="" на="" 4="" балла,="" доля="" пациентов="" со="" сниженным="" зудом="" в="" группе="" wynzora="" была="" значительно="" выше,="" чем="" в="" группе="" без="" наркотиков="" (60,3%="" против="">

Ведущий исследователь исследования, доктор Линда Штайн Голд, директор по клиническим исследованиям дерматологии в Henry Ford Health System в Детройте, штат Мичиган, сказала:" Крем Wynzora - это новый тип местного лечения псориаза с бляшками, который представляет собой единый продукт. Уникальное сочетание высокой эффективности, безопасности и исключительного удобства лечения."

Генеральный директор MC2 Джеспер Дж. Ланге сказал: «Одобрение FDA знаменует собой важную веху для пациентов с бляшечным псориазом. Наша технология PAD позволяет нам разрабатывать крем Wynzora® без компромиссов. Это способствует Wynzora® Убедительные данные об эффективности и безопасности крема, а также удобная формулировка этих данных для воздействия на пациента, так что пациент может продолжить лечение в течение нескольких минут после утреннего рутинного лечения. Это позволяет пациенту восстановить контроль над лечением и повседневной жизнью."