Неинвазивный кожный пластырь Viaskin Peanut (DBV712) ​​Обновление нормативного статуса США и Европы!

DBV Technologies - это биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии, и в настоящее время она разрабатывает платформу Viaskin, которая представляет собой запатентованную технологическую платформу с широким спектром потенциальных применений в иммунотерапии. Виаскин основан на эпидермальной иммунотерапии (EPIT), которая доставляет биологически активные соединения в иммунную систему через неповрежденную кожу. Создав этот новый неинвазивный продукт-кандидат, DBV стремится безопасно преобразовать лечение пациентов с пищевой аллергией.

В настоящее время DBV разрабатывает пластырь от аллергии на арахис Viaskin Peanut (DBV712), который представляет собой неинвазивный пластырь для кожи, который можно наносить один раз в день, который может постепенно тренировать иммунную систему человека для развития толерантности к арахису. Он используется в 4-11 Лечение аллергии на арахис у детей в возрасте от 2 лет. В 2015 году FDA США присвоило Viaskin Peanut статус прорывной терапии (BTD) для лечения аллергии на арахис.

Пластырь Viaskin Peanut разработан с использованием платформы Viaskin DBV&# 39, которая может постепенно тренировать иммунную систему человека для развития толерантности к арахису. Виаскин - это электростатический пластырь, который доставляет биологически активные вещества (в том числе аллергены) через неповрежденную кожу, не повреждая ее. Ее теоретическая основа - эпикутанная иммунотерапия (EPIT), которая доставляет аллергены непосредственно к поверхностным слоям кожи. Он активирует иммунную систему организма, специфически воздействуя на антигенпрезентирующие клетки (APC), не позволяя аллергенам проникать в кровь. В дополнение к Viaskin Peanut, DBV также разрабатывает пластыри Viaskin для лечения аллергии на пылевых клещей и аллергии на молоко.

Недавно DBV раскрыла нормативные обновления Viaskin Peanut' в США и Европе в своем финансовом отчете за третий квартал:

—— Что касается законодательства США: 14 октября 2021 г. DBV получила письмо от FDA относительно соглашения об испытании STAMP, представленного 6 мая 2021 г. FDA запросило поэтапный подход к DBV' s модифицированный проект разработки Viaskin Peanut (mVP). FDA надеется ознакомиться с данными исследования поглощения и выпуска белка DBV&# 39, прежде чем предоставить дополнительные мнения о дизайне протокола исследования STAMP. FDA заявило в своем уведомлении, что вскоре выпустит руководство о том, как лучше всего доказать потребление белка mVP и эталонного или текущего пластыря (cVP). Пока DBV не получит полную обратную связь от FDA, он не будет инициировать испытание STAMP.

—— С точки зрения регулирования ЕС: в соответствии с установленным процессом EMA и постоянным диалогом с EMA, агентство рассматривает заявку на получение разрешения на продажу арахиса Viaskin (MAA). DBV готовит ответ на письмо DAY 180 и оценивает, как лучше всего разрешить возражения, включая оставшиеся основные возражения, которые ставят под сомнение ограничения данных, такие как клиническая значимость и размер эффекта, подтвержденные одним ключевым исследованием. Ожидается, что компания продолжит обмены с EMA. По оценкам DBV, EMA может принять решение о потенциальной торговой авторизации Viaskin Peanut&# 39 в первом квартале 2022 года.

Дэниел Тассе, генеральный директор DBV Technologies, сказал:" DBV прилагает все усилия, чтобы найти эффективный и своевременный способ продвижения вперед. В настоящее время группа пациентов с аллергией на арахис с нетерпением ожидает прогресса в лечении в этой области. DBV продолжит усердно работать, чтобы представить Viaskin Peanut сообществу людей, страдающих пищевой аллергией."

Аллергия на арахис - одна из самых распространенных пищевых аллергий в мире. Только в Соединенных Штатах более 1,6 миллиона детей и подростков страдают аллергией на арахис. Стандартным уходом за детьми и подростками с аллергией на арахис всегда была строгая диета, исключающая арахис, а также своевременные спасательные препараты, когда случайное употребление арахиса вызывает аллергические реакции. Несмотря на поддержание высокой бдительности, случайное употребление арахиса может все же произойти, что приведет к аллергическим реакциям непредсказуемой степени тяжести и пожизненному риску серьезных аллергических реакций.

В феврале 2020 года Aimmune Therapeutics' Оральная иммунотерапия от аллергии на арахис Palforzia (порошок аллергена арахиса-dnfp, AR101) выиграла FDA США, став первым в мире' препаратом для лечения аллергии на арахис, а также первым в мире препаратом для лечения аллергии на арахис. лечить любую пищевую аллергию.

Palforzia - первый продукт, разработанный с использованием запатентованной платформы терапии пероральной десенсибилизирующей иммунотерапии (CODIT) Aimmune, которая направлена ​​на снижение чувствительности пациентов с помощью четкого и точного количества ключевых аллергенов, тем самым предотвращая случайное употребление пищи. Иммунный ответ, вызванный аллергеном, обеспечивает значимый уровень защита.

Palforzia состоит из основных аллергенов, извлеченных из арахиса. Это порошок с фиксированными ингредиентами, упакованный в съемные капсулы с цветовой кодировкой (для увеличения дозы и дозирования) и саше (300 мг / пакет для поддерживающего лечения)). Принимая лекарство, извлеките порошок из капсулы или саше, смешайте его с небольшим количеством полутвердой пищи (например, яблочного пюре, йогурта или пудинга), а затем съешьте.

Рынок аллергии на арахис оценивается в 3 миллиарда долларов. Как первое лекарство от аллергии на арахис, промышленность очень оптимистично оценивает коммерческие перспективы Palforzia' EvaluatePharma, исследовательская организация фармацевтического рынка, ранее прогнозировала, что продажи Palforzia&# 39 в 2024 году, как ожидается, достигнут 1,75 миллиарда долларов США.