Фаза 3: клинический успех нового ингибитора протонной помпы длительного действия фонопразан! - 2/2

Пациенты, достигшие полного выздоровления, были повторно рандомизированы для участия во второй фазе исследования. Дозы 10 мг и 20 мгфонопразансравнивали с лансопразолом в дозе 15 мг для оценки сохранения заживления с помощью эндоскопии после 24 недель лечения (поддерживающий период). Согласно данным электронного дневника, собираемым два раза в день, на этапах исцеления и поддерживающей терапии, вторичные конечные точки использовались для оценки облегчения симптомов изжоги.

Данные об исцелении:

Первичная конечная точка периода заживления: к 8-й неделе доля пациентов, достигших полного заживления ЭЭ в группе лечения вонопразаном 20 мг по сравнению с группой лечения лансопразолом 30 мг, была не меньшей. Данные показали, что фонопразан достиг основной конечной точки периода заживления: скорость заживления в группе лансопразола составила 85%, а скорость заживления в группефонопразангруппа составила 93% (p< 0,0001).="" в="" предварительно="" запланированном="" исследовании="" с="" целью="" изучения="" преимуществ="" разница="" между="" вонопразаном="" и="" лансопразолом="" была="" значительной=""><>

Вонопразан достиг вторичной конечной точки: пациенты с заболеванием средней и тяжелой степени выздоровели на второй неделе. Скорость заживленияфонопразанлечение было значительно быстрее, чем лечение лансопразолом (доля пациентов, достигших выздоровления, составляла 70% в группе вонопразана 20 мг и лансопразола). 53% в группе 30 мг празола; р=0,0004). Что касается доминирующей конечной точки непрерывного устранения изжоги с 3-го дня, вонопразан 20 мг сравнивали с лансопразолом 30 мг, но это не достигло статистической значимости (p=0,2196). При сравнении преимуществ других вторичных конечных точек показатель заживления вонопразана 20 мг на второй неделе (p=0,0174) и восьмой неделе (p< 0,0001)="" лечения="" у="" всех="" пациентов="" был="" численно="" выше,="" чем="" у="" лансопразола="" 30.="" мг,="" хотя="" из-за="" метода="" последовательной="" проверки="" он="" считается="" номинально="" значимым.="" вонопразан="" также="" достиг="" вторичной="" конечной="" точки,="" то="" есть="" с="" точки="" зрения="" среднего="" процента="" дней="" без="" изжоги="" в="" течение="" 24="" часов="" после="" периода="" заживления,="" он="" показал="" не="" меньшую="" эффективность="" по="" сравнению="" с="" лансопразолом="" 30="">

Результаты теста PHALCON-EE

Данные периода обслуживания:

фонопразандостигли первичных и всех вторичных конечных точек в течение периода обслуживания. Первичной конечной точкой поддерживающей фазы является не меньшая эффективность вонопразана 10 мг и 20 мг по сравнению с лансопразолом 15 мг с точки зрения доли пациентов, у которых сохраняется заживление ЭЭ в течение 24 недель.

Данные показали, что двафонопразандозы достигли не меньшей эффективности первичной конечной точки поддерживающей фазы, а также вторичной сравнительной конечной точки, показывая, что эффективность вонопразана 10 мг выше, чем у лансопразола. Конкретные данные: доля пациентов, у которых сохраняется заживление ЭЭ, 79%, 81%, 72% группы вонопразана 10 мг, группы 20 мг и группы лансопразола 15 мг соответственно (сравнения не меньшей эффективности: p< 0,0001;="" фонопразан="" сравнение="" превосходства="" 10="" мг="" р="0,0218;" сравнение="" превосходства="" 20="" мг="" фонопразана="" р="">

Двафонопразандозы также достигли вторичной конечной точки: показав превосходство над долей пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием, у которых сохранялось заживление ЭЭ в течение 24 недель. Конкретные данные: 75%, 77%, 61% пациентов в группе вонопразана 10 мг, группы 20 мг и группы лансопразола 15 мг сохраняли заживление ЭЭ (вонопразан 10 мг лучше, чем в контрольной группе, p=0,0245; вонопразан 20 мг лучше, чем контрольная группа P=0,0098). Кроме того, две дозы вонопразана также достигли вторичной конечной точки, то есть средний процент дней без изжоги в течение 24 часов в течение поддерживающего периода не уступает лансопразолу в дозе 15 мг. В целом результаты по безопасности фонопразана, наблюдаемые в PHALCON-EE, согласуются с результатами предыдущих клинических исследований.