Керендиа (финеренон) вот-вот будет одобрена в ЕС и находится на рассмотрении в Китае!

Компания Bayer недавно объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительный отзыв, предлагающий одобрить Керендиа (финеренон, 10 мг или 20 мг) для лечения взрослых пациентов и диабета 2 типа (СД2). сопутствующая хроническая болезнь почек (ХБП 3 и 4 стадии с протеинурией). Хотя в настоящее время существуют доступные варианты лечения, у многих пациентов с ХБП, связанными с СД2, развивается почечная недостаточность или преждевременная смерть. Эти пациенты срочно нуждаются в вариантах лечения, которые могут замедлить прогрессирование заболевания почек и снизить риск сердечно-сосудистых осложнений.

Now, CHMP’s opinions will be submitted to the European Commission (EC) for review, which usually makes a final review decision within 2 months. If approved, Kerendia will become the first non-steroidal MR antagonist in Europe and will provide a new treatment for adult patients with T2D-related CKD to help improve renal prognosis.

Керендиа (финеренон) является новаторским нестероидным селективным антагонистом минералокортикоидных рецепторов (MRA), который может уменьшить вредное воздействие чрезмерной активации минералокортикоидных рецепторов (MR). Чрезмерная активация МР может привести к воспалению и фиброзу, которые являются ключевыми факторами прогрессирования ХБП и повреждения сердца.

In July 2021, Kerendia was approved by the US FDA through the priority review process for the treatment of adult patients with chronic kidney disease (CKD) combined with type 2 diabetes (T2D), reducing the continuous decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR), Risk of end-stage renal disease (ESKD), cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and hospitalization for heart failure. At present, the drug is also undergoing regulatory review by the European Union, China and some other countries.

Следует отметить, что Керендиа является первым нестероидным селективным МРА, показавшим положительные результаты для почек и сердечно-сосудистой системы у пациентов с ХБП и СД2. Несмотря на рекомендации по лечению, у многих пациентов с ХБП и СД2 по-прежнему будет развиваться потеря почечной функции и высокий риск сердечно-сосудистых осложнений. Механизм действия Керендиа отличается от существующих методов лечения. Блокируя чрезмерную активацию MR, препарат может непосредственно воздействовать на воспаление и фиброз, чтобы замедлить прогрессирование заболевания.

Исследование FIDELIO-DKD проводилось у пациентов с ХБП и СД2 для оценки эффективности и безопасности финеренона и плацебо. Обе группы получали стандартную помощь, включая гипогликемическую терапию и максимально переносимую дозу блокады ренин-ангиотензиновой системы (РАС), такую ​​как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА).

Кроме того, при медиане наблюдения 2,6 года, по сравнению с плацебо, финеренон также значительно снижал риск ключевых вторичных конечных точек: снижение комбинированного риска сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации с сердечной недостаточностью. остаться на 14% (снижение относительного риска, HR=0,86 [95% ДИ: 0,75-0,99; p=0,0339]).

В этом исследовании финеренон хорошо переносился, что соответствовало безопасности, наблюдавшейся в предыдущих исследованиях. Общие нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, вызванные лечением, были сходными между двумя группами. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными. По сравнению с группой плацебо частота серьезных нежелательных явлений была ниже в группе финренона (31,9% против 34,3%), а частота связанных с гиперкалиемией побочных эффектов была выше (18,3% против 9%). связанные с гиперкалиемией. Частота нежелательных явлений была низкой (1,6% против 0,4%), а летальных исходов, связанных с гиперкалиемией, в обеих группах не было. Доля пациентов, прекративших лечение из-за гиперкалиемии, в группе финеренона составила 2,0% по сравнению с 0,9% в группе плацебо.