Ключевое клиническое испытание лорлатиниба при ROS1-положительном прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого, одобренное в Китае

4 января гонконгская инновационная фармацевтическая компания CStone Pharmaceuticals (02616.HK) объявила, что заявка на клиническое испытание (IND) лорлатиниба для ROS1-положительного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) была одобрена Национальным управлением медицинских продуктов Китая. Орган (NMPA) утвержден. Это первое в мире ключевое исследование лорлатиниба в ROS1-положительном НМРЛ.

Понятно, что исследование направлено на оценку противоопухолевой активности и безопасности лорлатиниба у пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим НМРЛ, и будет включать пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим НМРЛ, которые не прошли химиотерапию и прецизионную терапию. Основной конечной точкой исследования является независимый обзор Оцененный Комитетом объективный процент ответов (ORR).

Статистика показывает, что ежегодно в Китае диагностируется более 670 000 случаев НМРЛ, из которых около 2-3% вызваны перестройкой гена ROS1, по шкале около 20 000 человек. Большинство из них являются молодыми, некурящими или легкокурящими аденокарциномами легких. у пациентов. В качестве ингибитора тирозинкиназы третьего поколения ALK/ROS1 лорлатиниб может обеспечить новый вариант лечения для пациентов с ROS1-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.

Лорлатиниб является ингибитором тирозинкиназы (TKI) третьего поколения ALK/ROS1 с мощной и селективной ингибирующей активностью и способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Обладая отличными клиническими данными, лорлатиниб был одобрен в более чем 50 странах мира для лечения взрослых пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ. В предыдущем исследовании фазы I/ II лорлатиниб улучшал как ORR, так и внутричерепную ORR у пациентов с TKI-наивными или TKI-неудачными пациентами с ROS1-положительным прогрессирующим НМРЛ. Для пациентов с положительными метастазами в мозг лорлатиниб достиг высокой скорости ответа и длительного времени ответа.

В связи с этим д-р Ян Цзяньсинь, главный медицинский директор CStone Pharmaceuticals, сказал, что в настоящее время нет эффективного лечения пациентов с ROS1-положительным НМРЛ после того, как у них развивается лекарственная устойчивость. «Мы рады, что лорлатиниб был одобрен для ключевых исследований у пациентов с ROS1-положительным НМРЛ в Китае. Мы ускорим клиническое исследование лорлатиниба и как можно скорее предоставим пациентам больше вариантов лечения».

Стоит отметить, что данное исследование является дальнейшим углублением стратегического сотрудничества между CStone и Pfizer. В сентябре 2020 года CStone и Pfizer вступили в стратегическое сотрудничество, которое включает в себя рамки сотрудничества для двух сторон по внедрению большего количества онкологических продуктов в регионе Большого Китая. В июне 2021 года CStone и Pfizer совместно объявили, что обе стороны будут совместно разрабатывать лорлатиниб в регионе Большого Китая и проводить исследования ROS1-положительного НМРЛ, предоставляя больше вариантов лечения большинству пациентов в области рака.

Одобрение лорлатиниба для ключевых клинических исследований является еще одной хорошей новостью, недавно полученной CStone. В конце прошлого месяца потенциальный лучший в своем классе препарат против антител PD-L1 Zejiemei? (инъекция Сугалимумаба) была одобрена NMPA для маркетинга, а клиническое испытание применения потенциального лучшего в своем классе препарата CS5001 (ROR1 ADC) в мире было одобрено FDA для клинических исследований. Преимущества CStone в прецизионной терапии и иммунотерапии дополнительно подчеркиваются.