Янссен Тремфья, первый ингибитор IL-23 для лечения псориатического артрита, получает одобрение FDA

14 июля по местному времени компания «Янссен», дочерняя компания компании «Джонсон и Джонсон», объявила о том, что FDA США одобрило Tremfya (guselkumab) для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (ПСА). В пресс-релизе говорится, что Тремфья является первым специфическим ингибитором интерлейкина-23 (IL-23), одобренным для лечения активной ПСА.

Псориатический артрит является хроническим воспалительным заболеванием, которое может вызвать необратимую деформацию суставов и инвалидность. Подсчитано, что Есть более чем 50 миллионов пациентов с псориатическим артритом во всем мире. Псориатический артрит обычно впервые возникает в суставах пальцев рук и ног, вызывая отек суставов и боль и влияющих на движение суставов, а также ногти и ногти поражения. Другие суставы у пациентов с тяжелым заболеванием также будут затронуты, серьезно препятствуя двигательной функции.

Tremfya (guselkumab) является специфическим анти-IL-23 моноклонального антитела, разработанные Janssen, который может блокировать действие IL-23 путем связывания с p19 субъедион Ил-23. В 2017 году Tremfya был одобрен FDA США для лечения взрослых пациентов с псориазом от умеренного до тяжелого налета. В декабре 2019 года, guselkumab (общее название Gusekizumab, торговое название: Tenoa) был одобрен в Китае для использования у взрослых пациентов с умеренной до тяжелой бляшки псориаза подходит для системного лечения.

Утверждение Tremfya основано на результатах двух ключевых клинических испытаний фазы 3 DISCOVER-1 и DISCOVER-2. Результаты исследования, недавно опубликованные в журнале The Lancet, показали, что в исследованиях DISCOVER-1 и DISCOVER-2 доля пациентов, получающих лечение Тремфьи, достигла конечной точки (ACR20) в 24 недели, составила 52% и 64, соответственно. %, в то время как 22% и 33% пациентов, получающих лечение плацебо.

Д-р Дэвид М. Ли, руководитель области иммунологической терапии Janssen, сказал: "Tremfya в настоящее время первый и единственный селективный IL утвержденных для лечения активного псориатического артрита и умеренной до тяжелой бляшки псориаза. 23 ингибиторы также являются единственными биопрепараты утверждены для лечения псориатического артрита. Сегодняшнее утверждение знаменует собой захватывающую веху »..