Клинический успех фазы III Vimpat в лечении генерализованных тонико-клонических приступов

UCB Pharma недавно объявила о том, что положительные результаты исследования фазы III (SP0982, NCT02408523), оценивающего Vimpat (лакозамид) для адъювантного лечения неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических приступов (PGTGS) у пациентов с эпилепсией, были опубликованы в" Neuropathy Journal медицины, нейрохирургии и психиатрии.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, в котором приняли участие 242 педиатрических и взрослых пациента с идиопатической генерализованной эпилепсией (ИГЭ) и ПТГГС в возрасте ≥4 лет. Эти пациенты получали 1–3 вида противоэпилептических препаратов (AED), но тонико-клонические припадки все еще не контролировались. В исследовании пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения вимпата или плацебо (два раза в день), одновременно получая их существующее лечение AED. Первичной конечной точкой исследования является время второго появления PGTCS в течение 24 недель (166 дней) периода лечения, то есть риск возникновения второго сильного PGTCS.

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: в течение 24-недельного периода лечения группа лечения Вимпатом имела значительно более низкий риск второго PGTCS по сравнению с группой плацебо. К концу 24-недельного периода лечения, согласно кривой выживаемости Каплана-Мейера, у 55,27% пациентов в группе лечения Вимпатом не было второго PGTCS, а в группе плацебо было 33,37%, что эквивалентно 46%. снижение риска (HR=0,540, 95%) CI: 0,377-0,774, p< 0,001).="" среднее="" время="" до="" второго="" pgtcs="" в="" группе="" лечения="" вимпат="" невозможно="" оценить="" (потому="" что=""> 50% пациентов не испытали второй PGTCS на 166 день), а группа плацебо составила 77,0 дней (95% ДИ: 49,0-128,0. ).

Кроме того, в течение 24-недельного периода лечения по сравнению с группой плацебо доля пациентов без PGTCS в группе лечения Вимпатом была значительно выше (31,3% против 17,2%, разница=14,1%, p=0,011). По сравнению с группой плацебо в группе лечения Вимпатом была более высокая доля пациентов с 50% снижением частоты PGTCS / 28 дней от исходного уровня (68,1% против 46,3%) и более высокая доля пациентов с 75% снижением ( 57,1% против 36,4%).

С точки зрения безопасности Вимпат хорошо переносится пациентами с ИГЭ и ПГТКС. Наиболее частыми нежелательными явлениями (ПВЛНЯ, ≥10%) при лечении являются головокружение (23,1%), сонливость (16,5%) и головная боль (14,0%). . Частота головокружения и головной боли в группе лечения Вимпатом была численно немного выше, чем в группе плацебо.

Приведенные выше результаты доказывают, что у пациентов с ИГЭ, подвергающихся неконтролируемой PGTCS, добавление Vimpat к их существующему лечению AED может значительно снизить риск второго PGTCS. Это показывает, что Вимпат обеспечит ценную адъювантную терапию для этой группы пациентов.

Вимпат - это новый тип антагониста связывания сайта глицина рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Он принадлежит к новому классу функциональных аминокислот и представляет собой противосудорожный препарат с новым двойным механизмом действия. По сравнению с другими противоэпилептическими препаратами, Вимпат обладает активностью по регулированию ионных каналов натрия, которые выполняют очень важные функции по регулированию активности нервной системы и содействию проводимости между нервными клетками. Вимпат избирательно действует на медленную инактивацию натриевых каналов и продлевает время инактивации натриевых каналов, что может более эффективно снизить приток натрия, уменьшить возбудимость нейронов и достичь цели лечения эпилепсии.

В настоящее время Вимпат не одобрен для лечения PGTCS. Основываясь на данных вышеупомянутого исследования фазы III, Утимер подал дополнительные заявки на адъювантное лечение Вимпатом PGTCS у пациентов с ИГЭ ≥ 4 лет во многих странах и регионах, включая США, Европейский Союз, Японию и Австралию.

На международном рынке Vimpat продает лекарственные формы продукта, включая таблетки с пленочным покрытием различных характеристик, оральные сиропы, сухие сиропы и препараты для внутривенного введения. У пациентов, которые временно не могут принимать внутрь, препарат Вимпат для внутривенного введения является дополнительной лекарственной формой, которая помогает пациентам с эпилепсией продолжать лечение.

В Китае Vimpat был одобрен в начале декабря 2018 года в качестве адъювантной терапии для лечения эпилепсии с частичным началом (с или без вторичных генерализованных приступов) у подростков и взрослых пациентов с эпилепсией от 16 лет и старше.