FDA США предоставляет Jardiance (empagliflozin) Прорывное назначение терапии---2/2

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly планируют подать глобальную нормативную заявку Jardiance на лечение HFpEF в 2021 году. В случае одобрения Jardiance станет первым клинически подтвержденным методом лечения всего спектра сердечной недостаточности, и предоставит пациентам с сердечной недостаточностью возможность в корне изменить будущее. В Соединенных Штатах более 6 миллионов человек страдают от сердечной недостаточности, и около половины из них страдают от HFpEF, также известного как диастолическая сердечная недостаточность. Основываясь на распространенности, неблагоприятных исходах и отсутствии клинически доказанных методов лечения до сих пор, HFpEF был описан как самая большая неудовлетворенная потребность в сердечно-сосудистой медицине.

Данные исследования EMPEROR-Preserved дополнили результаты предыдущего исследования фазы 3 EMPEROR-Reduced. Последнее исследование показало, что: (1) у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) со сниженной фракцией выброса, в сочетании со стандартной помощью, по сравнению с плацебо, Jardiance 10 мг значительно снижал композитный относительный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации с сердечной недостаточностью на 25%, и результаты были последовательными в подгруппе пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и без него. (2) Анализ ключевых вторичных конечных точек показал, что по сравнению с плацебо, Jardiance снизил относительный анализ первых и повторных госпитализаций из-за сердечной недостаточности на 30%, и значительно замедлил снижение функции почек.

Вместе эти исследования продемонстрировали преимущества Jardiance для пациентов со всем спектром заболеваний сердечной недостаточности, включая HFrEF и HFpEF. По результатам испытания EMPEROR-Reduced Jardiance был одобрен в ЕС и США в июне 2021 года и августе 2021 года соответственно. Новые показания: для лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF, систолическая сердечная недостаточность) со сниженной фракцией выброса, для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации с сердечной недостаточностью, независимо от того, есть ли у них сахарный диабет 2 типа (СД2). В настоящее время новое показание Jardiance для лечения HFrEF также рассматривается Национальным управлением медицинских изделий (NMPA) Китая.

Сердечная недостаточность (СН) поражает более 60 миллионов человек во всем мире, и по-прежнему существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в лечении, поскольку примерно половина подтвержденных случаев, как ожидается, умрет в течение 5 лет. СН является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. СН является наиболее распространенным и самым серьезным осложнением после сердечного приступа. Это происходит, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови в другие части тела. Пациенты с СЧ часто испытывают затрудненное дыхание и усталость, что может серьезно повлиять на качество жизни.

Пациенты с СН обычно также имеют нарушение функции почек, что может оказать значительное негативное влияние на прогноз. Риск смерти пациентов с СЧ увеличивается с каждым приемом. Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF) возникает, когда сердечная мышца не может эффективно сокращаться, и меньше крови перекачивается в организм из сердца по сравнению с функционирующим сердцем. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) возникает, когда миокард может нормально сокращаться, но в желудочке недостаточно крови. По сравнению с функционирующей сердцем, в сердце поступает меньше крови.

Клинический проект EMPOWER является наиболее обширным и всеобъемлющим из всех ингибиторов SGLT2, и он изучает влияние Jardiance на жизнь пациентов с заболеваниями сердца и почек.

Жардианс (эмпаглифлозин) является пероральным, один раз в день, высокоселективным ингибитором SGLT-2. Доказано, что новые ингибиторы SGLT-2 блокируют реабсорбцию глюкозы в почках, выделяют слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня сахара в крови, а гипогликемический эффект не зависит от функции β клеток и резистентности к инсулину. Помимо наличия явного гипогликемического эффекта, препарат также может приносить дополнительные преимущества потери веса, снижения артериального давления и снижения мочевой кислоты. Jardiance безопасен и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом. Это первый в мире препарат от диабета 2 типа, который был исследован для снижения риска сердечно-сосудистой смерти.

Jardiance был одобрен для маркетинга в августе 2014 года для лечения пациентов с диабетом 2 типа. В конце 2016 года Jardiance был одобрен вновь для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у пациентов с диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы Альянс Эли Лилли-Берингер Ингельхайм взял на себя обязательства по разработке этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронического заболевания почек.