Одобренный препарат BeiGene Kyprolis (карфилзомиб для инъекций): лечение взрослых пациентов с рецидивирующим / рефрактерным ММ!

BeiGene недавно объявила, что Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) условно одобрило Kyprolis® (карфилзомибдля инъекций) в сочетании сдексаметазондля лечения: как минимум 2 лечения (включая ингибирование протеасом) были получены в прошлом и иммуномодуляторы) у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R / R) множественной миеломой (MM).

BeiGene получила разрешение Kyprolis в Китае в рамках стратегического сотрудничества с Amgen. Это первое одобрение Kyprolis в Китае. Множественная миелома (ММ) - гематологическая злокачественная опухоль с неизлечимой и высокой частотой рецидивов. Утверждение Kyprolis предоставит высокоселективный и необратимый ингибитор протеасомы взрослым пациентам с рецидивирующим / рефрактерным ММ в Китае.

Кипролис' условное одобрение основано на результатах исследования фазы 3 (CTR20160857), проведенного в Китае. Испытание проводилось у 123 пациентов с R / R MM и оценивало эффективность и безопасность Kyprolis в сочетании с дексаметазоном. Результаты показали, что эффективность Кипролиса у китайских пациентов, которые ранее получали несколько линий терапии (в среднем: 4 линии), была примерно такой же, как и в других глобальных исследованиях.

Общая частота ответа (ЧОО) первичной конечной точки исследования составила 35,8% (95% ДИ: 27,3, 44,9). Средняя выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная независимым контрольным комитетом (IRC), составила 5,6 месяца (95% ДИ: 4,6, 6,5). Характеристики безопасности Kyprolis у китайских пациентов, наблюдаемые в этом исследовании, согласуются с таковыми, наблюдаемыми в глобальных исследованиях, проведенных у пациентов с R / R MM. В глобальных исследованиях наиболее частыми побочными реакциями Кипролиса в сочетании с дексаметазоном были анемия, диарея, утомляемость, высокое кровяное давление, лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей, тромбоцитопения, кашель, одышка и бессонница. Согласно анализу нежелательных явлений у китайских пациентов, новых рисков безопасности обнаружено не было. Полное одобрение препарата Кипролис будет зависеть от результатов подтверждающего клинического исследования.

Множественная миелома (ММ) - неизлечимое гематологическое новообразование, характеризующееся повторяющимися циклами ремиссии и рецидива. Заболевание является чрезвычайно агрессивным заболеванием, которое поражает плазматические клетки в костном мозге, и эти пораженные плазматические клетки заменяют нормальные клетки в костном мозге. Хотя у некоторых пациентов с ММ симптомы отсутствуют, большинству пациентов диагноз ставится на основании родственных симптомов. Эти симптомы включают переломы или боль, низкое количество эритроцитов, усталость, высокий уровень кальция, проблемы с почками или инфекции.

Кипролис - необратимый ингибитор протеасом, вводимый внутривенно. Протеасома играет важную роль в функционировании и росте клеток, разрушая поврежденные или больше не нужные белки. Было показано, что кипролис блокирует протеасомы, вызывая чрезмерное накопление белков в клетке. В некоторых клетках Кипролис может вызывать гибель клеток, особенно клеток множественной миеломы, поскольку такие клетки с большей вероятностью содержат большее количество аномальных белков.

Кипролис был впервые одобрен для продажи в июле 2012 года. К настоящему времени около 150 000 пациентов во всем мире получили лечение Кипролисом. В Соединенных Штатах Кипролис был одобрен: (1) В сочетании с леналидомидом + дексаметазоном, или в сочетании с дексаметазоном, или в сочетании с даратумумабом + дексаметазоном, для лечения пациентов, получавших препараты первой линии. к лечению третьей линии Взрослые пациенты с рецидивом или рефрактерной ММ; (2) В качестве монотерапии он используется для лечения взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной ММ, которые получали как минимум лечение первой линии.