FDA США одобрило Darzalex Faspro: комбинированный помалидомид + дексаметазон для лечения множественной миеломы (ММ)!

Janssen Pharmaceuticals, дочерняя компания Johnson & Johnson (JNJ), недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за безопасностью пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную (SC) формулу даратумумаба-Дарзалекса Фаспро (даратумумаб и гиалуронидазу-фихдж), в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном (режим D-Pd) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (ММ), в частности: получивших в прошлом по крайней мере одну терапию (включая терапию леналидомидом и ингибиторами протеасомы) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (ММ), в частности: получивших по крайней мере одну терапию в прошлом (включая терапию леналидомидом и ингибиторами протеасомы) р ММ пациентов.

Стоит отметить, что Darzalex Faspro является первой и единственной подкожной инъекцией анти-CD38 моноклонального антитела одобренного и широко используемого режима помалидомида + дексаметазона (Pd режим) для лечения множественной миеломы. лекарство. Это одобрение также знаменует собой шестое показание для Darzalex Faspro в лечении множественной миеломы (ММ). Одобрение основано на результатах исследования Фазы 3 APOLLO. Соответствующие данные были объявлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2020 году и недавно были опубликованы в The Lancet Oncology.

Профессор Мелетиос А. Димопулос, главный исследователь исследования APOLLO и заведующий отделением клинического лечения в Национальном и Каподистрийском университете Афин, сказал: «Клинические исследования, включая APOLLO, продолжают показывать, что он основан на даратумумабе. Комбинированный план лечения компании позволяет значительно снизить риск прогрессирования заболевания у пациентов с множественной миеломой. С этим последним одобрением мы теперь можем комбинировать помалидомид и дексаметазон с подкожной инъекцией даратумумаба для лечения пациентов. Эти подкожные препараты могут быть введены в течение нескольких минут, в то время как внутривенные препараты обычно занимают несколько часов».

При лечении множественной миеломы (ММ), несмотря на значительный прогресс, достигнутый за последнее десятилетие, болезнь по-прежнему является сложным раком крови, а лечение рецидивирующих или рефрактерных заболеваний является особенно сложной областью.

Одобрение FDA США режима D-Pd для лечения ММ основано на данных исследования фазы 3 APOLLO (MMY3013). В исследование были включены 304 пациента с рецидивирующим или рефрактерным ММ, которые получали по крайней мере одну схему лечения в прошлом, получали лечение наллидомидом и ингибиторами протеасом и были подтверждены прогрессирование заболевания. Результаты показали, что по сравнению с режимом помалидомид + дексаметазон (pd режим), режим D-Pd значительно снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 37% (HR=0,63, p=0,0018). Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) группы D-Pd и группы Pd составила 12,4 месяца и 6,9 месяца соответственно. Кроме того, по сравнению с группой Pd, группа D-Pd имеет более высокую частоту ремиссии, в том числе: общая частота ремиссии (ORR: 69% против 46%), полная частота ремиссии (CR: 25% против 4%) и очень хорошая частичная ремиссия (VGPR) или лучшая ремиссия (51% против 20%), минимальная остаточная отрицательная частота заболеваний (9% против 2%). Безопасность схемы D-Pd согласуется с известной безопасностью Darzalex Faspro и безопасностью схемы Pd.

В Европе в июне этого года подкожный (SC) препарат даратумумаб-Дарзалекс СК (европейское торговое название, даратумумаб и гиалуронидаза, даратумумаб-гиалуронидаза) был одобрен на 2 регистрационных удостоверения: (1) Darzalex SC в сочетании с бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном (режим D-VCd) для лечения недавно диагностированных взрослых пациентов с системным амилоидозом легкой цепи (AL); (2) Darzalex SC и Poma D-Pd для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (ММ), в частности: Получали ингибитор протеасомы и леналидомид в прошлом, а также пациенты, которые невосприимчивы к леналидомиду или которые ранее получали по меньшей мере 2 терапии, содержащие леналидомид и ингибитор протеасомы, и которые прогрессировали во время или после последнего лечения.

Дарзалекс Фаспро/Дарзалекс СК вводят в фиксированной дозе путем подкожной инъекции, которая занимает всего 3-5 минут. Внутривенные (IV) препараты Darzalex вводятся внутривенно капельно, что обычно занимает несколько часов.

Стоит отметить, что Darzalex Faspro/Darzalex SC является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения амилоидоза AL в США и Евросоюзе. Препарат подходит для лечения первой линии недавно диагностированных взрослых пациентов с амилоидозом AL.