Новый фермент, сокращающий антитела IgG, Idefirix был одобрен Европейским Союзом для использования у высокочувствительных пациентов с трансплантацией почки!

Hansa Biopharma является лидером в разработке технологии иммуномодулирующих ферментов для лечения редких заболеваний, опосредованных IgG. Недавно компания объявила, что у Европейской комиссии (ЕК) есть условия для утверждения нового фермента, расщепляющего антитела IgG, Idefirix (имлифидаза) для использования у высокочувствительных пациентов с трансплантацией почки.

Официальное одобрение ЕС было получено через 2 месяца после того, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительное заключение. Ранее CHMP рекомендовал условно одобрить Idefirix для лечения десенсибилизации у взрослых пациентов с высокочувствительными трансплантатами почек, которые были сопоставлены с доступными мертвыми донорами.

Активным фармацевтическим ингредиентом Idefirix является имлифидаза, которая представляет собой уникальный фермент, расщепляющий антитела, полученный из Streptococcus pyogenes, который может специфически воздействовать на IgG и ингибировать IgG-опосредованные иммунные ответы. Применение имлифидазы - новый метод устранения патогенных IgG. Он имеет режим быстрого начала действия, который может быстро расщеплять антитела IgG и подавлять их реактивность в течение нескольких часов после введения.

В настоящее время имлифидаза разрабатывается для лечения трансплантации почек у высокочувствительных пациентов. Препарат представляет собой новый тип фермента, разрушающего антитела, который может устранить иммунный барьер. Имлифидаза вводится в виде однократной внутривенной инфузии перед трансплантацией, что может быстро инактивировать донорские специфические антитела (DSA). Препарат может значительно повысить вероятность получения трансплантата почки для высокочувствительных пациентов.

Среди высокочувствительных пациентов, ожидающих трансплантации почки, существует серьезная неудовлетворенная медицинская потребность. Эти пациенты часто все еще находятся в слабом болезненном состоянии во время длительного диализного лечения, а возможности для трансплантации почки крайне ограничены. Клинические данные показывают, что имлифидаза может быстро и специфично расщеплять антитела IgG, что позволяет этим пациентам перенести жизненно важные трансплантаты почек. Данные долгосрочного наблюдения, опубликованные в марте этого года, показали, что после того, как высокочувствительные пациенты получили лечение имлифидазой и трансплантацию почки, 2-летняя выживаемость трансплантата составила 89%.

Сорен Тулструп, президент и главный исполнительный директор Hansa Biopharma, сказал:" Мы очень взволнованы сегодняшним решением' EC' одобрить Idefirix для лечения высокочувствительных пациентов с трансплантацией почки. Это первый препарат, одобренный Hansa, и его ждут тысячи людей в Европе. Очень чувствительные пациенты после трансплантации почек, спасающей жизни, приносят надежду."

Idefirix был рассмотрен в рамках программы EMA' Priority Medicines (PRIME). План обеспечивает своевременную и расширенную научную и нормативную поддержку лекарств с уникальным потенциалом для удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей пациентов. В мае 2017 года имлифидаза была удостоена квалификации PRIME от EMA.

28 февраля 2019 года EMA приняла заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для имлифидазы при трансплантации почек на основе данных 4 завершенных исследований фазы II в Швеции, Франции и США. В каждом исследовании были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки, что доказало эффективность и безопасность имлифидазы для успешного проведения трансплантации почки.

В Соединенных Штатах после достижения соглашения с FDA компания Hansa Biopharma представила предложение исследования в FDA 17 июня 2020 года. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование планируется начать в четвертом квартале этого года и набрать 45 высокочувствительных пациентов. в 10-15 центрах США. Эти данные могут способствовать подаче заявки на лицензию на биологический продукт (BLA) в США до 2023 года.