Первый этап III проекта устного неазолон противогрибковый препарат Ibrexafungerp для лечения vulvovaginal Кандидоза успешно

Scynexis является биотехнологической компании со штаб-квартирой в Нью-Джерси, штат США, сосредоточены на разработке инновационных методов лечения для преодоления и предотвращения инфекций, которые трудно поддаются лечению и устойчивы к. Недавно компания объявила о положительных результатах исследования нового исследования широкого спектра противогрибковых препаратов ibrexafungerp III VANISH-306.

Это исследование исследовало эффективность и безопасность устных ibrexafungerp в лечении вульвовагинального кандидоза (VVC). Результаты показывают, что ibrexafungerp имеет высокое статистическое преимущество, безопасность и переносимость с точки зрения первичных и критических вторичных конечных точек по сравнению с плацебо. Положительные результаты этого исследования согласуются с ранее заявленным исследованием Фаза III VANISH-303. Первичные и критические вторичные конечные точки в этих двух ключевых испытаниях VANISH необходимы для нормативного утверждения показаний VVC, и данные исследования проложили путь для представления нормативных документов заявки на обработку ibrexafungerp VVC во второй половине 2020 года.

ibrexafungerp является новым, широкочастотного противогрибкового препарата и первый представитель тритерпеноидов, уникальная структура ингибиторов глюкана синтазы. ibrexafungerp сочетает в себе хорошую активность ингибиторов глюкан синтазы с потенциальной гибкостью перорального и внутривенного введения. В настоящее время препарат разрабатывается для лечения грибковых инфекций, вызванных Candida (в том числе Candida auris, C. auris) и Aspergillus. В пробирке и in vivo исследования, препарат показал широкий спектр противогрибковой активности против различных лекарственно-устойчивых патогенов (в том числе штаммов, устойчивых к азолу и эхинокандинов).

Объявление результатов исследования VANISH-306 знаменует собой успешное завершение проекта VANISH Phase III. Scynexis планирует представить новое применение препарата (NDA) в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в конце этого года. Если одобрено, ibrexafungerp будет первым и единственным устным не-азол препарат, используемый для лечения вагинальных инфекций дрожжей. Вагинальная дрожжевой инфекции является заболеванием, которое может повлиять на до трех четвертей женщин в жизни, но варианты лечения ограничены, и не новое лечение было одобрено в течение более 20 лет. Положительные результаты проекта VANISH показывают, что ibrexafungerp имеет потенциал для решения вагинальных дрожжевых инфекций широкого спектра тяжести заболевания. Препарат будет идеальным вариантом лечения, особенно для пациентов, которые в настоящее время недовольны существующими методами лечения.

Дэвид Ангуло, MD, главный врач Scynexis, сказал: "Мы рады, о результатах VANISH-306, который согласуется с ранее сообщалось VANISH-303 исследования, поддерживая эффективность устных ibrexafungerp как новое лечение вагинальных дрожжевых инфекций и безопасности. Два исследования фазы III VANISH также подтвердили устойчивый клинический эффект ibrexafungerp в течение 25 дней наблюдения, что согласуется с результатами фазы IIb DOVE исследования. В то же время, мы продолжаем продвигать исследование CANDLE фазы III для проверки устной ibrexafungerp профилактики рецидивирующей вагинальной инфекции дрожжей (в настоящее время нет утвержденного лечения), и ожидается, что доклад последние данные для этого указания во второй половине 2021 года. "

Vulvovaginal кандидоза (VVC), широко известный как вагинальные дрожжевой инфекции, вызванной Candida, является второй наиболее распространенной причиной вагинита. Хотя эти инфекции, как правило, вызваны Candida Albicans, фуконазол устойчивых штаммов Candida, таких как Candida glabrata, как сообщается, все более распространенным явлением. VVC может вызвать тяжелую заболеваемость, в том числе тяжелый дискомфорт половых органов, снижение сексуального удовольствия, психологический стресс, и потеря производительности. Типичные симптомы VVC включают зуд, вагинальная болезненность, раздражение, потеря слизистой оболочки влагалища, и ненормальные выделения влагалища.

Подсчитано, что 70-75% женщин во всем мире будет иметь по крайней мере один эпизод VVC в своей жизни, и 40-50% женщин будут испытывать два или более эпизодов VVC. Около 6-8% пациентов с VVC имеют рецидивирующие заболевания, определяется как испытывают по крайней мере три эпизода в 12 месяцев.

В настоящее время лечение VVC включает в себя несколько актуальных азол противогрибковых препаратов (клотримазол, миконазол и т.д.) и флоконазол, последний в настоящее время является единственным пероральным противогрибковым препаратом, одобренным для лечения ВВЦ в Соединенных Штатах. Fluconazole сообщил 55% излечения на этикетке и в настоящее время включает в себя предупреждения о потенциальном вреде плода, указывая на необходимость новых устных альтернатив. Устные флюксоназол или актуальные препараты не могут в полной мере удовлетворить потребности женщин-пациентов с умеренной до тяжелой ВВЦ, повторный VVC, VVC, вызванные Candida анти-флюксоназол, и VVC детородного возраста. Кроме того, нет устных замен для пациентов флюороконазола, которые не реагируют или терпеть VVC лечения, и нет FDA утвержденных продуктов для предотвращения рецидива VVC.

ibrexafungerp является новым, широкочастотного противогрибкового препарата и первый представитель тритерпеноидов, уникальная структура ингибиторов глюкана синтазы. ibrexafungerp сочетает в себе хорошую активность ингибиторов глюкан синтазы с потенциальной гибкостью перорального и внутривенного введения. В настоящее время препарат разрабатывается для лечения грибковых инфекций, вызванных Candida (в том числе Candida auris, C. auris) и Aspergillus. В пробирке и in vivo исследования, препарат показал широкий спектр противогрибковой активности против различных лекарственно-устойчивых патогенов (в том числе штаммов, устойчивых к азолу и эхинокандинов). Ранее FDA США предоставило ibrexafungerp устные и внутривенные препараты для лечения инвазивного кандидоза (IC, включая кандидемию), инвазивного аспергиллоза (IA) и вульвовагинального кандидоза (VVC). ЦИДП) и Fast Track Квалификация (FTD), а также предоставлено сирот наркотиков квалификации (ODD) для лечения Ic и IA показаний. ibrexafungerp ранее назывался SCY-078.

Результаты исследования VANISH-306: (1) 63,3% пациентов, лечащих ibrexafungerp, достигли первичной конечной точки клинического лечения на 10-й день посещения теста лечения (TOC). Клиническое лечение было определено как один день После 600 мг режима дозы (две дозы 300 мг, принятых 12 часов друг от друга), все вагинальные признаки и симптомы (S s) полностью исчезли. (2) 58,5% пациентов, лечащими ibrexafungerp, достигли вторичной конечной точки ликвидации грибков при посещении TOC, то есть отрицательной культуры. (3) 72,3% пациентов, лечащими ibrexafungerp, были классифицированы как клинически улучшенные во время посещения TOC, определяемые как общий знак и симптом оценка 0 или 1. (4) 73,9% пациентов полностью исчезли на 25-й день визита.

Результаты безопасности: В исследовании VANISH-306 устные ibrexafungerp, как правило, безопасны и хорошо переносятся. Серьезные побочные явления (SAE) редки, и нет связанных с наркотиками SAEs. Как и в предыдущих исследованиях, большинство вызванных лечением побочных явлений (TEAE), которые произошли на более высокой частоте в группе лечения ibrexafungerp наблюдается в исследовании VANISH-306 были по существу желудочно-кишечного тракта (GI) события, из которых три наиболее распространенных желудочно-кишечных событий (диарея / фекалии, тошнота, боли в животе) были по существу желудочно-кишечного тракта (GI) события, из которых три наиболее распространенных желудочно-кишечного тракта событий (диарея / фекалии, тошнота, боли в животе) были 9,4%, 8,4%, и 2,7%. Большинство из этих событий были мягкими, короткой продолжительности, и не привело к прекращению, что подтвердило хорошо переносится ранее наблюдается один день 600 мг устные ibrexafungerp режима.

Совместная база данных безопасности пациентов VVC в проектах VANISH и DOVE в настоящее время включает в себя более 850 зарегистрированных пациентов, из которых 575 пациентов получили один ежедневный план лечения 600 мг ibrexafungerp. В общей базе данных, общая заболеваемость наиболее распространенных желудочно-кишечных событий у пациентов, получавших ibrexafungerp составил 16,7% для диареи / редкий стул, 11,8% для тошноты, и 4,5% для боли в животе. Данные поддерживают хорошую безопасность и переносимость ibrexafungerp. (Bioon.com)