Европейский Союз одобрил новый неопиоидный анальгетик двойного действия Зинрелеф (бупивакаин / мелоксикам)

Heron Therapeutics - коммерческая биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке лучших в своем классе лекарств для удовлетворения некоторых из наиболее важных неудовлетворенных медицинских потребностей. Недавно компания объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Zynrelef (ранее известный как HTX-011, бупивакаин / мелоксикам) для лечения послеоперационной боли, вызванной небольшими и средними хирургическими ранами у взрослых. Heron рассчитывает вывести Zynrelef на рынок ЕС в 2021 году.

Зинрелеф (HTX-011) - новый неопиоидный анальгетик. Это препарат двойного действия фиксированного действия, состоящий из местного анестетика бупивакаина и низкодозированного нестероидного противовоспалительного препарата мелоксикама. Комбинированный препарат, специально разработанный для однократного применения в операционном поле для лечения послеоперационной боли и воспаления.

Препарат разработан с использованием запатентованной Heron технологии доставки лекарств Биохрономер. Он обеспечивает отличное обезболивание, обеспечивая постоянный уровень сильнодействующих анестетиков и местных противовоспалительных препаратов в месте повреждения ткани, снижая при этом потребность в системном (системном) введении. Спрос на обезболивающие (например, опиоиды), опиоиды имеют вредные побочные эффекты, риски злоупотребления и зависимости.

Стоит упомянуть, что Зинрелеф является первым местным анестетиком длительного действия с замедленным высвобождением: в исследовании III фазы было доказано, что он сопоставим с текущим стандартом лечения послеоперационной боли, раствором местного анестетика бупивакаина, который может последние 72 часа. Значительно уменьшает боль и употребление опиоидов.

В Соединенных Штатах FDA выпустило полный ответ (CRL) на заявку на новое лекарственное средство (NDA) для Zynrelef для лечения послеоперационной боли в конце июня этого года. Содержание включало неклиническую информацию. Не было обнаружено проблем с безопасностью или эффективностью, равно как и проблем с безопасностью или эффективностью. Откройте для себя вопросы химии, производства и контроля (CMC). Ранее FDA предоставило Zynrelef ускоренную квалификацию и квалификацию прорывного препарата.

Технология доставки лекарств с биохрономерами (источник изображения: веб-сайт Heron Therapeutics)

Zynrelef одобрен Европейским Союзом на основании результатов 2 клинических исследований III фазы. В обоих исследованиях была достигнута первичная конечная точка и все 4 ключевые вторичные конечные точки. Данные показали, что при послеоперационном обезболивании Zynrelef продемонстрировал значительное снижение боли и употребления опиоидов в течение 72 часов по сравнению с раствором бупивакаина (в настоящее время стандартным анестетиком для лечения послеоперационной боли). Зинрелеф значительно снизил интенсивность боли в течение 72 часов после операции, значительно сократил употребление опиоидов после операции и значительно увеличил долю пациентов, которым опиоиды не понадобились после операции. В этих двух исследованиях Зинрелеф в целом хорошо переносился, а его безопасность была сопоставима с растворами плацебо и бупивакаина.

Устранение послеоперационной боли остается серьезной проблемой для многих врачей, поскольку 80% пациентов в Европе испытывают умеренную или сильную боль в течение нескольких дней после операции. Послеоперационная боль может вызвать боль, более длительное пребывание в больнице и более высокие медицинские расходы. Клинические данные показывают, что Зинрелеф очень эффективен при послеоперационном обезболивании. Это одобрение позволит хирургам использовать продукт в широком спектре операций, так что большинство пациентов смогут извлечь выгоду из долгосрочного воздействия этого важного продукта.

Барри Куарт, президент и главный исполнительный директор Heron, сказал:" Утверждение Zynrelef в ЕС является важной вехой для Heron и миллионов хирургических пациентов в Европе. Zynrelef имеет новый двойной механизм действия и одноразовое применение без иглы. Клинически доказано, что Зинрелеф лучше, чем стандартный препарат бупивакаин, при лечении сильной боли в течение 72 часов. Мы уверены, что Zynrelef добавит квалифицированным пациентам эффективный вариант лечения послеоперационной боли.