Simcere и Kazia подписали соглашение на 292 миллиона долларов США на разработку ингибитора PI3K паксалисиба в Китае!

Kazia Therapeutics со штаб-квартирой в Сиднее, Австралия, является биотехнологической компанией, специализирующейся на онкологии и занимающейся разработкой инновационных противораковых препаратов. Недавно компания объявила, что подписала лицензионное соглашение с Simcere Pharmaceutical Group Ltd.: Simcere Pharmaceuticals получила права на разработку и коммерциализацию нового противоракового препарата Kazia' паксалисиба.

Паксалисиб - пилотный проект компании Kazia, которая представляет собой низкомолекулярный ингибитор проницаемого в мозг пути PI3K / Akt / mTOR. В настоящее время он разрабатывается для лечения глиобластомы (ГБМ), которая является наиболее распространенным и наиболее агрессивным заболеванием у взрослых. Первичный сексуальный рак головного мозга. Паксалисиб был авторизован компанией Roche' Genentech в конце 2016 года, и ключевое исследование по лечению GBM будет начато в январе 2021 года. Будет начат набор пациентов для GBM AGILE. В настоящее время еще 7 исследований оценивают применение паксалисиба в лечении других форм опухолей головного мозга. Ранее FDA США присвоило паксалисибу обозначение орфанного лекарства (ODD) и обозначение Fast Track (FTD) для лечения ГБМ, а также обозначение редких детских заболеваний (RPDD) для лечения диффузной эндогенной глиомы моста (DIPG).

У подавляющего большинства пациентов с GBM путь PI3K / Akt / mTOR нарушен. В исследовании фазы II с участием недавно диагностированных пациентов с ГБМ со статусом неметилированного промотора MGMT паксалисиб показал очень обнадеживающие сигналы клинической эффективности. В январе 2021 года в рамках исследования платформы GBM AGILE начался набор пациентов, и ожидается, что это исследование послужит основой для регистрации ключевых географических регионов.

Согласно условиям соглашения, Simcere Pharmaceuticals будет отвечать за разработку, регистрацию и коммерциализацию паксалисиба в Большом Китае (материк, Гонконг, Макао, Тайвань). Kazia оставляет за собой право разрабатывать и коммерциализировать паксалисиб во всех других регионах и будет продолжать продвигать ключевые исследования глиобластомы (GBM) AGILE, как и планировалось, в том числе в Китае.

Казия получит авансовый платеж в размере 11 миллионов долларов США, включая 7 миллионов долларов США наличными и 4 миллиона долларов США в виде инвестиций в акционерный капитал, с 20% -ной премией к цене недавней сделки с акциями. При показаниях к глиобластоме (GBM) Kazia также получит до 281 миллиона долларов США в виде условных промежуточных платежей, а при показаниях, отличных от глиобластомы (GBM), Kazia также получит дополнительные промежуточные выплаты. Simcere также будет платить Казии более десяти процентов роялти за коммерческие продажи.

Simcere Pharmaceutical - одна из ведущих фармацевтических компаний в Китае, ее продукция представлена ​​на бирже более 40 наименований и ведется обширная разработка. Компания была основана в 1995 году и зарегистрирована на Гонконгской фондовой бирже (Hong Kong Stock Exchange: 2096). Основными стратегическими направлениями деятельности Simcere&# 39 являются онкология, заболевания центральной нервной системы и аутоиммунные заболевания.

Химическая структура паксалисиба-GDC-0084 (источник изображения: selleckchem.com)

Д-р Джеймс Гарнер, генеральный директор Kazia, сказал: «Китай является одним из крупнейших фармацевтических рынков в мире, и у него есть особые требования и возможности для инновационных онкологических продуктов. Мы очень рады сотрудничать с Simcere, чтобы гарантировать присутствие паксалисиба на этом ключевом рынке. Достижение коммерческого успеха. Рекорд Simcere&# 39 не имеет себе равных. Они предоставили паксалисибу первоклассные возможности в области клинических разработок, регулирования и коммерциализации. Мы надеемся на тесное сотрудничество с новыми партнерами, чтобы как можно скорее помочь китайским пациентам предоставить паксалисиб."

Доктор Ренхонг Тан, старший вице-президент Simcere Pharmaceuticals, сказал:" Мы очень рады возможности паксалисиба играть роль в этом чрезвычайно сложном заболевании. В Китае существует огромный спрос на новые методы лечения рака мозга, и мы такие же, как Казия. Стремится предлагать пациентам новые варианты лечения."

В ноябре 2020 года Казиа объявила о положительных промежуточных данных продолжающегося исследования фазы II (NCT03522298) по оценке паксалисиба в лечении глиобластомы (GBM). Исследование проводится у недавно диагностированных пациентов с ГБМ со статусом неметилированного промотора MGMT и оценивает безопасность паксалисиба в качестве адъювантной терапии после пациентов, перенесших максимальную хирургическую резекцию итемозоломид(TMZ) в сочетании с одновременной лучевой терапией и химиотерапией. Резистентность, переносимость, рекомендуемая доза фазы II (RP2D), фармакокинетика (PK) и клиническая активность. TMZ в настоящее время является стандартной терапией для лечения ГБМ.

Результаты по состоянию на 31 августа 2020 года показывают: (1) Средняя общая выживаемость (ОВ) адъювантного лечения паксалисибом составляет 17,5 месяцев, что является клинически значимым по сравнению с 12,7 месяцами, связанными с существующим стандартным лечением. TMZ Life продлен. (2) Средняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) адъювантного паксалисиба составляет 8,4 месяца, что представляет собой благоприятный результат по сравнению с существующим стандартным лечением TMZ, равным 5,3 месяца. (3) Один пациент, прошедший лечение, оставался здоровым через 27 месяцев после постановки диагноза.

Ожидается, что окончательные данные исследования будут опубликованы в первой половине 2021 финансового года. Для любого нового противоракового препарата" золотой стандарт" способность продлевать жизнь - это особенно сложная задача при таких заболеваниях, как глиобластома (ГБМ). Эти новые данные являются первым клиническим доказательством того, что паксалисиб может достичь этой цели у очень сложной группы пациентов.

Более двух десятилетий пациенты с впервые диагностированной глиобластомой не получали никаких новых лекарственных препаратов. Паксалисиб быстро становится одним из самых многообещающих лекарств-кандидатов в глобальном масштабе от этого чрезвычайно сложного заболевания.