Семаглутид Ново Нордиск эффективен: потеря веса на 18,2% за 68 недель!

Ново Нордиск недавно объявила о последних результатах проекта клинических испытаний STEP 3a подкожной инъекции семаглутида 2,4 мг для лечения ожирения на ежегодном собрании Американского эндокринного общества (ENDO 2021) в 2021 году. Данные исследования STEP 4 показали, что, по сравнению с плацебо, подкожное введение 2,4 мг семаглутида один раз в неделю приводило к статистически значимому снижению массы тела.

Ожирение - хроническое заболевание, требующее длительного лечения. Это связано со многими серьезными последствиями для здоровья и сокращением продолжительности жизни. Существует множество осложнений, связанных с ожирением, включая диабет 2 типа, болезни сердца, обструктивное апноэ во сне, хроническое заболевание почек, неалкогольный ожирение печени и рак.

В настоящее время Ново Нордиск разрабатывает семаглутид 2,4 мг для подкожной инъекции один раз в неделю в качестве метода лечения ожирения у взрослых. Семаглутид представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), который может помочь людям меньше есть, снизить потребление калорий и вызвать потерю веса за счет уменьшения чувства голода и увеличения чувства сытости.

Проект STEP (Терапевтический эффект семаглутида у людей с ожирением) - это глобальный проект клинической разработки фазы IIIa, в котором оценивается еженедельная подкожная (подкожная) доза 2,4 мг семаглутида для контроля веса у взрослых пациентов с ожирением. Проект включает в себя в общей сложности 4 испытания фазы IIIa, в которых приняли участие около 4500 взрослых с избыточным весом или ожирением, и все испытания были успешными.

Основываясь на данных клинического проекта STEP, Ново Нордиск подала заявку на новый препарат (NDA) для подкожной инъекции семаглутида 2,4 мг в FDA США в декабре 2020 года. Препарат вводится подкожно один раз в неделю для долгосрочного контроля веса. Стоит отметить, что Novo Nordisk также представила ваучер на приоритетную проверку (PRV) для ускорения проверки NDA, который может сократить цикл проверки NDA со стандартных 10 месяцев до 6 месяцев.

Показаниями к применению препарата семаглутид 2,4 мг для подкожных инъекций являются: в качестве вспомогательного средства низкокалорийной диеты и укрепляющих упражнений, используемых для лечения ожирения (ИМТ ≥ 30 кг / м2) или избыточного веса (ИМТ ≥ 27 кг / м2) в сопровождении по крайней мере на одну массу тела Взрослые пациенты с сопутствующими заболеваниями.

ШАГ 4 (отмена лекарств) - это 68-недельное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование отмены лекарств. В исследование были включены 902 пациента с ожирением или избыточной массой тела с сопутствующими заболеваниями, которые сравнили семаглутид с плацебо. Эффективность и безопасность для постоянного контроля веса. Испытание включало 20-недельный период обкатки и 48-недельный период обслуживания. За 20-недельный вводный период после приема возрастающей дозы семаглутида 803 пациента достигли целевой дозы 2,4 мг, а их средний вес снизился с 107,2 кг до 96,1 кг. После этого пациенты перешли на поддерживающий период и были случайным образом разделены на 2 группы. Одна группа получала подкожно семаглутид 2,4 мг один раз в неделю, а другая получала подкожно плацебо один раз в неделю в течение 48 недель. На протяжении всего процесса исследования обе группы лечения соблюдали низкокалорийную диету и повышали физическую активность.

В исследовании использовались два статистических метода: (1) оценка, основанная на стратегии лечения (первичный статистический метод), которая не учитывает соблюдение режима лечения или терапевтический эффект других препаратов для снижения веса; (2) Оценка, основанная на тестовых продуктах (вторичный статистический метод)), то есть все пациенты придерживаются курса лечения исследуемым препаратом и не начали терапевтическое действие других препаратов для снижения веса.

Результаты показали, что исследование STEP 4 достигло двух основных конечных точек со статистически значимыми различиями в данных, показывающих, что пациенты, которые продолжали получать лечение семаглутидом 2,4 мг п / к, имели дальнейшую значительную потерю веса, в то время как пациенты, которые перешли на плацебо, значительно поправились.

——Основной статистический метод показывает, что среди всех рандомизированных пациентов средний вес тех, кто продолжает получать семаглутид п / к 2,4 мг в течение 48 недель, составляет 7,9 % от исходного уровня на момент рандомизации (вес в конце вводного периода); На фоне приема плацебо больных средняя масса тела увеличилась на 6,9 % от исходного уровня при рандомизации. Разница в лечении между двумя группами была статистически значимой. Пациенты, которые получали семаглутид подкожно один раз в неделю в течение 68 недель непрерывного лечения (20-недельный вводный период + 48-недельный период поддерживающей терапии), имели среднюю потерю веса 17,4 %.

—— Вторичные статистические методы показывают, что среди пациентов, собирающихся лечиться, пациенты, которые продолжают получать семаглутид 2,4 мг п / к в течение 48 недель, имеют средний вес 8,8% от исходного уровня на момент рандомизации (вес в конце вводный период); У пациентов с плацебо средняя масса тела увеличилась на 6,5% от исходного уровня при рандомизации. Разница в лечении между двумя группами была статистически значимой. Пациенты, получавшие семаглутид подкожно один раз в неделю в течение 68 недель, потеряли в среднем 18,2% веса.

В этом исследовании безопасность 2,4 мг семаглутида, вводимого подкожно один раз в неделю, согласуется с ранее наблюдаемым агонистом рецептора GLP-1, и он хорошо переносится. Среди пациентов, получавших семаглутид 2,4 мг, наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные события.