Новое инфузионное решение Roche Ocrevus одобрено ЕС

В мае 28 Рош объявил, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило Ocrevus (ocrelizumab) новый, более короткий, длительный двухчасовой режим инфузии, вводимый два раза в год для рецидивирующего или первичного прогрессирующего лечения рассеянного склероза. (РС). Это утверждение основано на положительном отзыве Комитета по лекарственным средствам человека (CHMP) EMA.

Одобрение было основано на данных рандомизированного двойного слепого исследования ENSEMBLE PLUS. Исследование показало, что у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (289 пациенты получали 2-часовую инфузию и 291 пациенты получали обычную 3. 5-часовую инфузию), 2-часовая инфузия и 3. 5-часовая инфузия, связанные с частотой и тяжестью инфузии (IRR), сравнимы. В ходе исследования первая доза соответствовала утвержденному графику дозирования (две 3 00 мг в / в инфузии, разделенные на 2 недель), а вторая или последующая доза ({{12 }} инфузия мг IV) вводилась по сокращенному 2-часовому графику.

Первичной конечной точкой исследования была доля пациентов с IRR после первой случайной инфузии (частота и серьезность оценки во время инфузии и 24 часов после инфузии). Результаты показали, что частота IRR была сопоставимой между 2-часовой группой инфузии (24. 6%) и 3. 5-часовой группой инфузии (23 . 1%). Две группы IRR были в основном легкой или умеренной, и более 98% были разрешены без осложнений. Никакого опасного для жизни, серьезного и смертельного IRR не произошло. Ни один пациент не прекратил исследование из-за IRR, и новый сигнал безопасности не был обнаружен.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также приняло дополнительную лицензию на получение биопрепарата в виде раствора {O0}} для настойки Ocrevus, ожидается, что решение будет принято в декабре 14 этого года.

Ocrevus - это гуманизированное моноклональное антитело, направленное против CD20-позитивных В-клеток, которые представляют собой специфический тип иммунных клеток и, как полагают, повреждены миелиновой оболочкой (изоляция и поддержка нервных клеток) и аксонами (нервные клетки). Ключевым фактором. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидности у пациентов с РС. Согласно доклиническим исследованиям, Ocrevus связывается с определенными белками клеточной поверхности CD 20 , экспрессируемыми B-клетками, но не с стволовыми клетками или плазматическими клетками, указывая на то, что важные функции иммунной системы могут быть сохранены.

Ocrevus был одобрен для маркетинга в марте 2017. Из-за терапевтических преимуществ только два раза в год, как только он продается, он быстро принимается пациентами. В настоящее время Ocrevus одобрен в 90 странах по всему миру. Опыт Ocrevus в реальном мире быстро увеличивается, и более 160 пациентов получают лечение по всему миру. Препарат вводится два раза в год и является первым и единственным одобренным для лечения RMS (включая RRMS, активную или рецидивирующую вторичную прогрессирующую MS и клинически изолированный синдром в США) и первичного прогрессирующего метода MS.

Согласно отчету о производительности, опубликованному Roche, Ocrevus' глобальные продажи в 2019 достигли 3. 708 млрд. швейцарских франков, увеличившись на 57% по сравнению с предыдущим годом. В первом квартале этого года Ocrevus' объем продаж достиг 1. 112 миллиардов швейцарских франков, увеличившись на 3 8% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года.