Озаваде (питолисант) был одобрен Европейским Союзом, а Langyu Group разработала его в Китае!

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) недавно одобрило французский препарат Bioprojet Ozawade (питолизант) для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS), связанной с обструктивным апноэ во сне (OSA), у взрослых пациентов.

Озаваде подходит для лечения взрослых пациентов с СОАС, улучшения бодрствования и уменьшения СЭД. Его конкретная применимая популяция: пациенты с СОА, чьи EDS используют основные методы лечения, включая непрерывное положительное давление (CPP), но не прошли успешное лечение или не переносят CPP.

Эффективность и безопасность Ozawade в лечении EDS у пациентов с OSA были оценены в клинических исследованиях 2 фазы 3 (HAROSA I, HAROSA II). Эти два исследования показали, что у пациентов, получавших лечение Озаваде, наблюдалось значительное улучшение по шкале Epwoth Sleepiness Scale (ESS), и не наблюдалось никаких явных сердечно-сосудистых событий или значительных изменений артериального давления / частоты сердечных сокращений.

Жан-Шарль Шварц, научный директор и соучредитель Bioprojet, сказал: «Усталость и чрезмерная дневная сонливость являются наиболее часто встречающимися симптомами пациентов, которые имеют большое влияние на качество их жизни и повседневную безопасность. Ozawade предоставит всем пациентам эффективное решение, независимо от того, получали ли они лечение PPC или не переносят лечение PPC. В частности, исследования HAROSA I и II показали, что прием Озаваде не влияет на систолическое или диастолическое артериальное давление и не увеличивает риск высокого артериального давления. По факту. Механизм действия Озаваде' отличается от психостимуляторов, что делает его более безопасным, что очень важно для населения, которое обычно сопровождается метаболическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями."

Вакикс-питолизант химическая структура

Активным фармацевтическим ингредиентом Озаваде является питолизант, который является селективным антагонистом / обратным агонистом рецепторов гистамина 3 (H3), который увеличивает активность гистамина, нейротрансмиттера, который способствует бодрствованию в головном мозге за счет повышения активности гистаминергических нейронов. Синтез и высвобождение, улучшают трезвость и бдительность пациента.

Питолизант был одобрен для продажи в Европейском Союзе и США в марте 2016 года и августе 2019 года. Он продается под торговым наименованием Wakix® для лечения нарколепсии с катаплексией или без нее. Он будет одобрен Соединенными Штатами в 2020 году. FDA определило его как революционный препарат для лечения нарколепсии.

Питолизант разработан Биопроектом. Langhua Pharmaceutical, дочерняя компания RareStone Group, в конце 2020 года официально подписала контракт с Bioprojet на получение прав на коммерциализацию на китайском рынке.

Согласно объявлению, опубликованному Langyu Group, 7 мая этого года Wakix® выписал первый отечественный рецепт в Центре улучшения качества жизни Hainan Boao Yiling. Благодаря дивидендам политики Пионерской зоны Боао Леченг, этот революционный препарат для лечения нарколепсии получил первое клиническое применение в моей стране, благодаря чему последний план лечения синхронизирован с мировым' продвинутым уровнем для пациентов с нарколепсией в Китае.

В июле этого года Langyu Group подала в Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) заявку на маркетинг новых лекарств (NDA) для Wakix® (питолизанта) для лечения нарколепсии с катаплексией или без нее. Ожидается, что Wakix® (Tilorisen) станет первым терапевтическим препаратом, одобренным для лечения нарколепсии в Китае.

Нарколепсия - одно из редких заболеваний, признанных во всем мире. Это серьезное хроническое заболевание, характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью (EDS) с катаплексией или без нее. В настоящее время в моей стране насчитывается более 700 000 пациентов с нарколепсией, и ни одно лекарство не было одобрено для лечения нарколепсии. У врачей очень ограниченный выбор лечения нарколепсии. Многие пациенты страдают от этой болезни. Существует огромная неудовлетворенная потребность в лечении болезни.