Пероральный сулопенем для лечения простой инфекции мочевыводящих путей (uUTI) был отвергнут FDA США!---2/2

Iterum представил вышеупомянутое NDA в FDA США в ноябре 2020 года, добиваясь одобрения сулопенема etzadroxil / probenecid (пероральный сулопенем) для лечения пациентов с простой инфекцией мочевыводящих путей (uUTI), вызванной нечувствительными патогенами хинолонов. После этого FDA приняло NDA и предоставило приоритетный обзор в конце января 2021 года, а также назначило целевую дату Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) 25 июля 2021 года.

Согласно объявлению, опубликованному Iterum, в случае одобрения, пероральный сулопенем станет первым пероральным антибиотиком пенема (пенема) на рынке США, который обладает способностью лечить инфекции с множественной лекарственной устойчивостью.

NDA для перорального сулопенема включал данные трех клинических испытаний фазы 3 (SURE-1, SURE-2 и SURE-3). В этих испытаниях пероральный сулопенем показал хорошую переносимость. Клиническое исследование SURE-1 (uUTI) доказало, что у пациентов с uUTI, вызванным хинолоновой нечувствительной патогенной инфекцией, пероральный сулопенем был статистически значимым с точки зрения первичной конечной точки эффективности клинического и микробиологического ответа на момент посещения теста на излечение (TOC) лучше, чем широко используемый контрольный препарат ципрофлоксацин (ципрофлоксацин).

молекулярная структура сулопенем (источник изображения: ebiochemicals.com)

Sulopenem - это новый тип пенемного (пенемного) противоинфекционного соединения, лицензированного Iterum Therapeutics от Pfizer. В настоящее время он находится в фазе 3 клинической разработки. Препарат имеет пероральные и внутривенные препараты. Было доказано, что Сулопенем обладает сильной антибактериальной активностью в отношении различных грамотрицательных бактерий, грамположительных бактерий и анаэробных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам.

В случае одобрения для маркетинга, сулопенем поможет удовлетворить основные клинические и экономические потребности в новых пероральных антибиотиках при лечении патогенов с множественной лекарственной устойчивостью, избежать госпитализации пациентов и способствовать ранней выписке.

До настоящего времени FDA предоставило сулопенем пероральные и внутривенные препараты Квалифицированную квалификацию продукта для инфекционных заболеваний (QIDP) и Ускоренную квалификацию (FTD) по 7 показаниям, в том числе: внебольничная бактериальная пневмония, острый бактериальный простатит, гонококковый уретрит, воспалительное заболевание таза, простая инфекция мочевыводящих путей (uUTI), сложная инфекция мочевыводящих путей (cUTI) и сложная внутрибрюшная инфекция (cIAI).