FDA США одобряет Dalvance (Далбаванцин): лечение одной дозой острых бактериальных инфекций кожи и кожных тканей (ABSSSI)!

AbbVie недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Dalvance (далбаванцин) для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI) у педиатрических пациентов (от рождения до 18 лет).

Dalvance - это первая и единственная схема инфузии однократной дозы для лечения ABSSSI у педиатрических пациентов с рождения. Препарат вводится в виде 30-минутной внутривенной (IV) инфузии и используется педиатрическими пациентами для лечения ABSSSI, вызванного определенными чувствительными грамположительными бактериями, включая инфекции, вызванные метициллин-устойчивым золотистым стафилококком (MRSA). Что касается лекарств, то для педиатрических пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл / мин / 1,73 м2 утвержденный режим дозирования, рекомендуемый Dalvance, представляет собой режим дозирования однократной дозы, основанный на возрасте и весе педиатрического пациента.

В США Dalvance ранее был одобрен для лечения ABSSSI у взрослых (18 лет и старше). Среди взрослых пациентов Далванс является первым и единственным внутривенным антибиотиком с режимом однократного приема (1500 мг) и режимом приема двух доз (1000 мг, 500 мг через неделю).

Дальванс - это полусинтетический липогликопептидный антибиотик второго поколения, который добавляет липофильную боковую цепь к усиленному гликопептидному остову. Dalvance обладает бактерицидной активностью против ряда грамположительных бактерий in vitro, таких как Staphylococcus aureus (включая устойчивые к метициллину, также известные как штаммы MRSA) и Streptococcus pyogenes, а также некоторые другие виды Streptococcus.

Маргарет Берроуз, медицинский директор AbbVie' s Infectious Diseases, сказала:": Серьезные инфекции у детей трудно поддаются лечению. ABSSI оказывает большое влияние на детей, потому что эти инфекции обычно требуют внутривенного введения антибиотиков, что приводит к госпитализации. Дальванс был одобрен как режим однократной дозы. Используемый у педиатрических пациентов, он вносит значительный вклад в лечение детей и младенцев с ABSSI."

ABSSSI - это бактериальная инфекция кожи и связанных с ней тканей, в основном вызываемая грамположительными патогенами, включая Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. Хотя ABSSSI является обычным явлением, эти инфекции могут быть серьезными и опасными для жизни. ABSSSI - важный источник детской заболеваемости. Кожные абсцессы и целлюлит - это основные типы кожных инфекций, по оценке педиатров. В Соединенных Штатах ABSSSI приводит к 3 миллионам посещений детских учреждений ежегодно, что ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения.

химическая структура далбаванцина

Одобрение основано на результатах многоцентрового открытого положительно контролируемого клинического исследования (Dalvance лечит педиатрических пациентов с ABSSSI от рождения до 18 лет) и трех фармакокинетических исследований. В исследовании ABSSSI Dalvance оценивался с внутривенным введением ванкомицина (метициллин-резистентная грамположительная инфекция) или внутривенным оксациллином или флуклоксациллином (метициллин-чувствительная грамположительная инфекция). Повышенная безопасность и эффективность. В исследовании пациенты были рандомизированы в соотношении 3: 3: 1 и получали однократную дозу Далванса, двойную дозу Далванса или контролируемую схему лечения антибиотиками. Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость Далванса.

Чтобы оценить терапевтический эффект Dalvance в педиатрическом исследовании ABSSSI, были проанализированы 183 пациента с ABSSSI в модифицированной популяции «намерено лечиться» (mITT). Популяция mITT включает всех рандомизированных пациентов, которые получали любую дозу исследуемого препарата и у которых был диагностирован ABSSI, вызванный грамположительными бактериями.

В этом анализе оценивался ранний клинический ответ через 48-72 часа: оценка основывалась на уменьшении размера поражения на ≥20% по сравнению с исходным обследованием, а дети в возрасте 3 лет и старше не получали экстренную противомикробную терапию. Пять пациентов в возрастной группе от рождения до менее 3 месяцев не были включены в анализ эффективности, потому что эти пять пациентов использовали расширенные критерии включения и получали только режим Dalvance с однократной дозой.

Результаты анализа показали, что доля пациентов с ранним клиническим ответом составила 97,3% (73/75) в группе однократной дозы Dalvance, 93,6% (73/78) в группе с двумя дозами Dalvance и 86 0,7% (26/78) в контрольной группе. 30). Результаты клинических испытаний на педиатрических пациентах показывают, что результаты безопасности Dalvance у педиатрических пациентов аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.