Nurtec ODT находится на рассмотрении в Соединенных Штатах: первый целевой препарат CGRP, который доказал свою эффективность как в лечении острых заболеваний, так и в профилактических целях!

Компания Biohaven Pharmaceuticals недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) для препарата Nurtec ODT (римегепант, 75 мг) для профилактического лечения мигрени. FDA назначило срок действия Закона о взимании платы за рецептурные препараты (PDUFA) sNDA как второй квартал 2021 года.

Nurtec ODT был одобрен FDA США в феврале этого года для лечения острых приступов мигрени у взрослых (с аурой или без нее). Активный фармацевтический ингредиент римегепант Nurtec ODT представляет собой антагонист рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), который ингибирует биологическую активность нейропептида CRP путем обратимого блокирования рецептора CGRP. CGRP и его рецепторы экспрессируются в областях нервной системы, связанных с патофизиологией мигрени. Антагонизм рецептора CGRP - это новый механизм действия для лечения острого мигрени, который значительно отличается от существующих триптанов (агонистов серотонина 1B / 1D) и опиоидов. В настоящее время рецептор CGRP стал популярной мишенью для разработки лекарств от мигрени.

Стоит отметить, что Nurtec ODT является первым и единственным антагонистом рецепторов CGRP, одобренным FDA в виде быстродействующей лекарственной формы перорально распадающихся таблеток (ODT). Лекарство можно сразу же диспергировать в полости рта без необходимости в воде, и его можно очень удобно принимать в любое время и в любом месте. Список Nurtec ODT представляет собой важный и новый пероральный препарат для лечения острых состояний мигрени, который может быстро уменьшить и устранить боль и восстановить жизнь. Следует отметить, что Nurtec ODT не был одобрен для профилактического лечения мигрени.

Согласно клиническим исследованиям, однократная пероральная доза 75 мг Nurtec ODT может быстро облегчить боль и восстановить нормальную функцию в течение 1 часа. Устойчивый эффект у многих пациентов может достигать 48 часов; Кроме того, среди пациентов, получавших однократную дозу Nurtec ODT, до 86% пациентов не принимали лекарственные средства от мигрени в течение 24 часов. Nurtec ODT предлагает новую быстро растворяющуюся пероральную лекарственную форму в виде таблеток, которая блокирует рецепторы CGRP и устраняет первопричину мигрени. Nurtec ODT не является опиоидом или анестетиком, не вызывает привыкания и не внесен в список контролируемых наркотиков Управлением по наркотикам США.

SNDA основан на положительных результатах рандомизированного плацебо-контролируемого ключевого клинического исследования (NCT03732638), объявленного в марте этого года. Испытание проводилось у пациентов с эпизодической мигренью (ЭМ) и хронической мигренью (ХМ) и оценивало эффективность и безопасность перорального римегепанта в дозе 75 мг для профилактического лечения мигрени.

Результаты показали, что исследование достигло основной конечной точки: на третьем месяце лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (n=347), пациенты, получавшие пероральный римегепант 75 мг через день (n=348), имели больше дней мигрени в месяц. Произошло статистически значимое снижение исходных уровней (4,5 дня против 3,7 дня, p=0,0176). Среди испытуемых, которые не получали одновременно профилактическое лечение, количество дней с мигренью в месяц уменьшилось на 4,9 дня в группе лечения римегепантом (n=273) и на 3,7 дня в группе плацебо (n=269) (номинальное значение). р=0,0020). В исследовании в общей сложности 22% субъектов получали профилактическое лечение, включая топирамат (топирамат) и амитриптилин (амитриптилин). Важно отметить, что 48% пациентов в группе римегепанта имели среднемесячное снижение на ≥50% количества дней умеренной и тяжелой мигрени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 41% в группе плацебо.

Влад Корич, доктор медицины, главный исполнительный директор Biohaven, сказал: «Пациентам с мигренью следует лечить упрощенное лечение, с одним лекарством для облегчения острых приступов и предотвращения будущих приступов. Целью нашего проекта по развитию Nurtec ODT является создание быстродействующих быстро растворяющихся пероральных таблеток «двойного действия» для лечения острых состояний и профилактического лечения мигрени. Мы считаем, что простота использования, связанная с одним пероральным препаратом, принесет пользу страдающим мигренью, позволяя им обрести новую жизнь, а также предоставит медицинской системе рентабельный подход вместо того, чтобы платить за два разных препарата для острого и профилактического лечения."

Роберт Кроуп, доктор медицинских наук, главный специалист по развитию Biohave Neurology, сказал:" Широкая клиническая деятельность Nurtec ODT - от лечения острых состояний до профилактического лечения - может означать смену парадигмы в лечении мигрени. В наших клинических испытаниях терапевтический эффект Nurtec ODT и его хорошая безопасность и переносимость указывают на то, что этот препарат может стать лучшей в своем классе пероральной терапией для профилактического и острого лечения мигрени. Кроме того, в наших превентивных испытаниях безопасность Nurtec ODT совместима с острым лечением. Это согласуется с опытом заболевания, и в отличие от других целевых профилактических препаратов CGRP, Nurtec ODT в качестве профилактического лечения не показывает значительных сигналов побочных реакций запор."