Novartis и Mesoblast подписали лицензионное соглашение: Remestemcel-L для лечения острого респираторного бедствия (ARDS)!

Novartis недавно объявила, что она подписала эксклюзивное глобальное соглашение о лицензировании и сотрудничестве с Mesoblast для разработки и коммерциализации аллогенной мезенхимальной стволовой клетки (MSC) терапии Ryoncil (remestemcel-L) для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS), в том числе ARDS, связанных с новой коронавирусной пневмонии (COVID-19). Соглашение расширит портфель респираторных продуктов Novartis, добавив потенциально первую в своем классе терапию ARDS.

ARDS является областью со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями. Текущий стандартный уход включает в себя продление времени лечения СИС и искусственной вентиляции легких. В качестве потенциальной первой терапии ARDS, remestemcel-L будет использовать клеточную платформу технологии MSC для лечения этой смертельной болезни и улучшения результатов лечения.

В настоящее время, remestemcel-L в настоящее время оценивается в фазе 3 исследования зачисления 300 пациентов. Novartis планирует инициировать исследование фазы 3 для лечения не связанных с COVID-19 ARDS после закрытия лицензионного соглашения и успешного завершения и достижения результатов текущего этапа 3.

В соответствии с лицензионным соглашением, Novartis получит эксклюзивные глобальные права на разработку, коммерциализацию и производство remestemcel-L для лечения ОРДС, а также получит инновационную платформу клеточной терапии, которая имеет широкий спектр применений при тяжелых респираторных заболеваниях и других заболеваниях. Novartis заплатит авансовый платеж в размере 25 миллионов долларов США и внося инвестиции в акции в Месобласте в размере 25 миллионов долларов США, а также оплатит дополнительные платежи и роялти после достижения согласованных этапов развития, регулирования и коммерческих вех.

Кроме того, Novartis будет оказывать определенную поддержку в расширении масштабов коммерческого производства. Если он осуществляет свою власть, Novartis имеет право выбирать и распространять remestemcel-L для лечения трансплантата против хозяина болезни (GVHD, за пределами Японии). Обе стороны имеют право совместно финансировать разработку и коммерциализацию других не дыхательных признаков. В соответствии с Законом Харт-Скотт-Родино об улучшении антимонопольного законодательства (Антимонопольный закон) и некоторыми другими условиями, закрытие лицензионного соглашения зависит от истечения или прекращения срока ожидания.

MSC-иммунное регулирование

Remestemcel-L является аллогенной мезенхимальной стволовой клеткой (MSC), полученной из MSC, изолированной из костного мозга неродственного донора и подготовленной культурой и расширением. Remestemcel-L вводится путем внутривенного вливания и имеет иммуномодулирующих эффект. Он может противодействовать иммунному ответу, регулируя выработку провоспалительных цитокинов, увеличивая выработку противовоспалительных цитокинов и вербуя естественные противовоспалительные клетки в соответствующие ткани. Воспалительные процессы, связанные с различными заболеваниями.

В марте этого года remestemcel-L использовал открытый ярлык симпатического проекта лекарств для пациентов COVID-19 для лечения ARDS, в том числе 12 пациентов с COVID-19 связанных умеренной / тяжелой ARDS, которые получили поддержку механической вентиляции легких получил remestemcel-L Лечение, 10 пациентов выжили после лечения, то есть, выживаемость remestemcel-L лечение было 83% (10/12).

Основываясь на этих данных, remestemcel-L в настоящее время проводит фазу 3 исследования 300 пациентов в этой группе пациентов. Исследование проводится в сотрудничестве с Кардиоторакальной хирургической сетью и, как ожидается, будет завершено в начале марта 2021 года. После закрытия лицензионного соглашения и успешного завершения и результатов текущего исследования Фазы 3, Novartis и Mesoblast планируют начать исследование фазы 3 для лечения не связанных с COVID-19 ARDS.