Китай первый ингибитор BCL-2 Утверждено, Венетоклакс, как ожидается, станет блокбастера продукта AbbVie

4 декабря, информация на официальном сайте Национального управления по пищевым продуктам и наркотикам Китая показали, что ингибитор BCL-2 venetoclax (ABT-199), совместно разработанный AbbVie и Roche, был принят Обновление на "Утверждение завершена до сертификации".

Это означает, что венетоклакс стал первым ингибитором BCL-2, одобренным для маркетинга в Китае. Согласно более ранней информации, утвержденным указанием является то, что он используется в сочетании с азатидином для лечения острого миелоидного лейкоза (АМЛ) у взрослых, которые не подходят для сильной индукционной химиотерапии из-за сопутствующих заболеваний, или недавно диагностированных взрослых в возрасте 75 лет и старше пациента.

Венетоклакс может убивать раковые клетки, связываясь с Bcl-2 и подавляя их, высвобождая проапоптотические белки. Bcl-2 является одним из ключевых белков, которые регулируют апоптоз клеток. Он переэкспрессирован в различных опухолевых тканях и клетках человека, и тесно связан с возникновением опухоли, развитием и лекарственной устойчивостью. Белок BCL-2 стал новой мишенью для лечения рака крови.

В апреле 2016 года, венетоклакс был одобрен FDA США для лечения хронического лимфоцитического лейкоза (ХЛЛ)/небольшой лимфоцитической лимфомы (SLL), став первым в мире ингибитором Bcl-2, одобренным для маркетинга; в ноябре 2018 года венетоклакс Утверждено указание на острый миелоидный лейкоз (АМЛ). Из-за выдающегося терапевтического эффекта венетоклакса, FDA было предоставлено прорыв терапии обозначение пять раз.

Согласно финансовому отчету AbbVie, мировые продажи venetoclax в 2018 и 2019 годах составили US$344 млн и US$792 млн, что в год выросло на 130%; продажи в первые три квартала 2020 года достигли US$972 млн, а годовые продажи стабилизировались. Ожидается, что 1 миллиард долларов США станет блокбастером AbbVie. С расширением показателей, его продажи, как ожидается, будет продолжать расти.

Согласно отчету Frost и Sullivan, мировой рынок таргетной апоптозной терапии, как ожидается, вырастет до 4,9 млрд долларов США в 2023 году, а венетоклакс по-прежнему является единственным в мире одобренным препаратом, ориентированным на механизм апоптоза. В настоящее время четыре отечественные компании развернули Bcl-2 цели, в том числе BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical и Гуанчжоу Lupeng Pharmaceutical, все из которых находятся на ранней клинической стадии.

BGB-11417 компании BeiGene является потенциальным лучшим в своем классе ингибитором Bcl-2, который, как ожидается, ингибирует мутации сопротивления венетоклакса. Fosun уполномочил Eli Lilly с предоплатой в размере US$440 млн. Yasheng Pharmaceutical является отечественной компанией с самым быстрым прогрессом в ингибиторах Bcl-2 и наиболее клинических разработок, и имеет три Bcl-2 малых молекул целевых препаратов.