Джардианс (эмпаглифлозин): первый препарат для успешного лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохранением фракции выброса (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim и Eli Lilly недавно объявили, что исследование фазы 3 EMPEROR-Preserved по оценке ингибитора SGLT2 Jardiance (эмпаглифлозина) для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) достигло своей основной конечной точки.

Основываясь на этом результате, Jardiance является первой и единственной терапией, которая может значительно снизить комбинированный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с HFpEF (независимо от того, страдают ли они диабетом). Вместе с результатами исследования EMPEROR-Reduced эти результаты подтверждают эффективность Jardiance при всех типах сердечной недостаточности, независимо от фракции выброса. В исследовании EMPEROR-Preserved безопасность Jardiance в основном такая же, как и известная безопасность препарата.

В исследовании EMPEROR-Preserved изучалось сравнение дозы Jardiance 10 мг с плацебо, и все результаты должны быть объявлены на конференции Европейского общества кардиологов (ESC) 2021 года 27 августа. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly планируют представить Нормативные документы Jardiance&№39 для лечения HFpEF в 2021 году.

Результаты исследования EMPEROR-Preserved дополняют результаты предыдущего исследования фазы 3 EMPEROR-Reduced. Результаты последнего исследования показали, что у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью (HFrEF) со сниженной фракцией выброса Jardiance по сравнению с плацебо. Относительный риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности был значительно снижен на 25%. Вместе эти исследования продемонстрировали преимущества Jardiance для пациентов со всем спектром сердечной недостаточности (включая HFrEF и HFpEF).

Мохамед Эйд, вице-президент по клиническим разработкам и медицинским вопросам в компании Boehringer Ingelheim, сказал: «В настоящее время нет клинически одобренного лечения, которое могло бы улучшить прогноз пациентов с сердечной недостаточностью, что делает этот вид повсеместного и все более распространенного пациента с сердечной недостаточностью. это не может быть выполнено. Данные исследования EMPEROR-Preserved знаменуют собой возможную новую главу в сердечной недостаточности и подтверждают, что Jardiance является первым ингибитором SGLT2 для лечения сердечной недостаточности у взрослых с сохраненным или пониженным потенциалом фракции выброса."

Джефф Эммик, вице-президент по разработке продуктов в Eli Lilly, сказал:" Jardiance - первый ингибитор SGLT2, снижающий смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Сейчас мы достигли еще одной важной вехи, на этот раз с сердечной недостаточностью. Результаты исследования EMPEROR-Preserved показывают возможность лечения одного типа сердечной недостаточности (HFpEF). Эффективное лечение этого заболевания до сих пор было очень сложной задачей. Исследование сердечной недостаточности EMPEROR является частью нашего проекта клинических испытаний EMPOWER, цель которого - изучить влияние Jardiance&# 39 на ряд сердечных и почечных метаболических заболеваний, чтобы значительно улучшить прогноз этих широко распространенных заболеваний, влияющих на жизнь. многих людей."

В июне этого года Jardiance был одобрен в Европейском Союзе для нового показания: для лечения взрослых пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (HFrEF, систолическая сердечная недостаточность) со сниженной фракцией выброса, независимо от того, страдают ли они диабетом 2 типа. В настоящее время FDA США также рассматривает дополнительное новое лекарственное средство (sNDA) Jardiance: в качестве потенциального нового лечения его можно использовать у взрослых пациентов с HFrEF, в том числе с диабетом 2 типа и без него, для снижения сердечно-сосудистых заболеваний. смерть и риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности и задержки снижения функции почек.

В октябре 2020 года компания Boehringer Ingelheim-Eli Lilly объявила, что подала заявку на лечение Jardiance взрослых пациентов с HFrEF с диабетом или без него в Национальное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (NMPA) Китая. Это второй показатель, на который Jardiance подала заявку в Китае. Этот показатель обеспечивает одновременную подачу заявок на регистрацию в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе, причем подача осуществляется всего на 6 дней позже, чем в Соединенных Штатах, которые также находятся на переднем крае отрасли. Ранее Jardiance было одобрено для продажи в Китае в сентябре 2017 года для лечения диабета 2 типа. При контроле диеты и физических упражнений его можно использовать в качестве единственного агента в сочетании с метформином или в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. .

Jardiance был одобрен для нового показания для лечения HFrEF на основании результатов исследования фазы 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Исследование проводилось на взрослых пациентах с HFrEF (с диабетом или без него), и данные показали, что исследование достигло основной конечной точки: в сочетании со стандартным лечением Jardiance 10 мг по сравнению с плацебо предотвратит сердечно-сосудистую смерть или рецидив сердечной недостаточности. Госпитализация Риск значительно снижается на 25%. Результаты для первичной конечной точки были согласованы в подгруппе пациентов с диабетом 2 типа (T2D) и без него. Анализ ключевых вторичных конечных точек показал, что по сравнению с плацебо Jardiance снизил относительный анализ первичной и повторной госпитализаций из-за сердечной недостаточности на 30% и значительно замедлил снижение почечной функции. В этом испытании безопасность Jardiance была аналогична известной безопасности препарата.

EMPEROR - снижение первичной конечной точки и исходов госпитализации с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность (СН) поражает более 60 миллионов человек во всем мире, и все еще существует значительная неудовлетворенная потребность в лечении, поскольку ожидается, что примерно половина подтвержденных случаев умрет в течение 5 лет. СН является основной причиной госпитализации людей старше 65 лет. СН - наиболее частое и серьезное осложнение сердечного приступа. Это происходит, когда сердце не может перекачивать достаточно крови к другим частям тела. Пациенты с сердечной недостаточностью часто испытывают затрудненное дыхание и утомляемость, что может серьезно повлиять на качество жизни.

Пациенты с сердечной недостаточностью обычно также имеют нарушение функции почек, что может иметь значительное негативное влияние на прогноз. Риск смерти пациентов с сердечной недостаточностью увеличивается с каждым приемом. Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) возникает, когда сердечная мышца не может эффективно сокращаться, и из сердца в организм поступает меньше крови по сравнению с работающим сердцем. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) возникает, когда миокард может нормально сокращаться, но в желудочке недостаточно крови. По сравнению с функционирующим сердцем в сердце поступает меньше крови.

Клинический проект EMPOWER является наиболее обширным и всеобъемлющим из всех ингибиторов SGLT2, и он исследует влияние Jardiance на жизнь пациентов с сердечными и почечными нарушениями обмена веществ.

Джардианс (эмпаглифлозин) - пероральный высокоселективный ингибитор SGLT-2 для приема один раз в сутки. Доказано, что новые препараты-ингибиторы SGLT-2 блокируют реабсорбцию глюкозы в почках, выводят слишком много глюкозы в организм, тем самым достигая эффекта снижения уровня сахара в крови, а гипогликемический эффект не зависит от функции β-клеток и инсулина. сопротивление. Помимо явного гипогликемического эффекта, препарат также может принести дополнительные преимущества в виде потери веса, снижения артериального давления и уровня мочевой кислоты. Джардианс безопасен и может снизить риск сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом. Это первое в мире лекарство от диабета 2 типа, которое снижает риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В августе 2014 года Jardiance был одобрен для продажи для лечения пациентов с диабетом 2 типа. В конце 2016 года Jardiance был снова одобрен для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа, осложненным сердечно-сосудистыми заболеваниями. В последние годы альянс Eli Lilly-Boehringer Ingelheim занимается разработкой этого препарата для лечения сердечной недостаточности и хронических заболеваний почек.