Gilead / Galapagos Oral Jyseleca скоро будет одобрен в ЕС: улучшение симптомов и длительное облегчение!

Galapagos NV, партнер Gilead Sciences, недавно объявил, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал положительное заключение, рекомендующее одобрение перорального противовоспалительного препарата Jyseleca (филготиниб). Это приоритетный ингибитор JAK1 для приема внутрь один раз в день для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени (ЯК) с недостаточным ответом, неэффективностью или непереносимостью традиционных методов лечения или биологических агентов.

Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая обычно принимает окончательное решение о пересмотре в течение 2 месяцев. В случае одобрения Jyseleca предоставит новый вариант лечения для пациентов с умеренным и тяжелым активным ЯК в Европейском Союзе. Стоит отметить, что FDA США не одобрило никаких показаний для Jyseleca из соображений безопасности.

Jyseleca - пероральный селективный ингибитор JAK1, который был одобрен для продажи в Европейском союзе, Великобритании и Японии для лечения умеренных и тяжелых пациентов с недостаточностью или непереносимостью одного или нескольких модифицирующих болезнь противоревматических препаратов (DMARD). Взрослые пациенты с ревматоидным артритом (РА). Что касается лекарств, Джизелека может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТ). В настоящее время заявка Jyseleca&# 39 для лечения показаний к UC также проходит регуляторную проверку в Великобритании и Японии.

Стоит упомянуть, что совсем недавно AbbVie подала новое показание для перорального ингибитора JAK1 Rinvoq (упадацитиниб) в FDA США и EMA ЕС: для лечения умеренных и сильно активных взрослых пациентов с ЯК. Ринвок также является пероральным селективным ингибитором JAK1.

Положительные отзывы CHMP основаны на данных важного проекта 2b / 3 SELECTION. В рамках этого проекта оценивалась эффективность и безопасность препарата Джизелека в качестве индукционной и поддерживающей терапии у взрослых пациентов с ЯК с умеренной и тяжелой активностью, которые не прошли традиционную терапию или биопрепараты. ВЫБОР включает 2 плацебо-контролируемых индукционных исследования, одно для пациентов, которые были биологически-наивными (биологически-наивными, ранее не получали биопрепараты), а другое - для пациентов с биологическим опытом (биологически опытные, ранее получавшие биопрепараты) пациентов, а затем 47-недельное поддерживающее исследование для пациентов, которые ответили на Jyseleca после 10 недель лечения. Респонденты, ответившие на плацебо, продолжали использовать слепое плацебо в течение периода поддержки. Результаты исследования SELECTION были недавно опубликованы в The Lancet, см .: Филготиниб как индукционная и поддерживающая терапия язвенного колита (SELECTION): двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b / 3.

молекулярная структура филготиниба

Язвенный колит (ЯК) - это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Симптомы заболевания часто носят прерывистый характер, поэтому у пациентов обычно бывают приступы и ремиссии. Помимо физических воздействий, болезнь может иметь серьезные психологические последствия.

Активным фармацевтическим ингредиентом Jyseleca являетсяфилготиниб, который является высокоселективным ингибитором JAK1, открытым и разработанным на Галапагосских островах. В конце декабря 2015 года компания Gilead достигла соглашения с Галапагосскими островами на общую сумму до 2 миллиардов долларов США о совместной разработке и коммерциализации филготиниба во всем мире. Однако из-за серьезных сбоев в регулировании США обе стороны пересмотрели соглашение о коммерциализации и разработке филготиниба в декабре 2020 года. Галапагосские острова будут нести ответственность за коммерциализацию филготиниба в Европе (ожидается, что переходный период завершится в конце 2021 года. ), а Gilead продолжит отвечать зафилготинибза пределами Европы, включая Японию (где Gilead будет продавать филготиниб совместно с Eisai).

В настоящее время,филготинибразрабатывается для лечения различных воспалительных заболеваний, из которых исследования фазы 3 включают лечение ревматоидного артрита, болезни Крона и язвенного колита. Однако в области ингибиторов JAK филготиниб также сталкивается с множеством конкурирующих продуктов. В дополнение к двум перечисленным продуктам, Pfizer Xeljanz и Eli Lilly Olumiant, более сильным противником будет AbbVie' s Rinvoq (упадацитиниб).

Стоит отметить, что в первой половине этого года FDA США отложило график рассмотрения новых показаний для ряда ингибиторов JAK, включая Pfizer.аброцитинибдля лечения атопического дерматита (AD) от умеренного до тяжелого, Xeljanz / Xeljanz XR лечит анкилозирующий спондилит (AS), Olumiant лечит AD от умеренного до тяжелого, Rinvoq лечит AD от умеренного до тяжелого и активный PsA.

Причина в том, что в постмаркетинговом исследовании безопасности, опубликованном в январе этого года, было обнаружено, что Ксельянц увеличивает риск серьезных сердечных заболеваний и рака по сравнению с традиционными ингибиторами ФНО. В настоящее время FDA США проводит тщательный анализ всех препаратов категории ингибиторов JAK. Агентство запросило у соответствующих фармацевтических компаний дополнительные данные анализа.