Для лечения мелкоклеточного рака легкого компания Luye Pharma представила новый препарат, одобренный для клинического использования в Китае.

27 августа 2020 года Центр оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая объявил, что заявка Luye Pharma на клинические испытания инновационного противоопухолевого препарата лурбинектин, представленного по лицензии PharmaMar, поданная в Китае, получила одобрение. подразумеваемая лицензия. Лечение мелкоклеточного рака легкого (SCLC) после химиотерапии платиной не дает результатов. Стоит упомянуть, что препарат был одобрен для продажи в США в июне этого года для лечения взрослых пациентов с метастатическим SCLC, которые прошли химиотерапию на основе платины или у которых болезнь прогрессировала после химиотерапии. Клиническое одобрение препарата&# 39 в Китае означает, что он скоро перейдет в клиническую стадию в Китае.

Лурбинектин - ингибитор РНК-полимеразы II. Он может не только избирательно ингибировать процесс транскрипции онкогенов, от которого зависят многие опухоли, но также ингибировать процесс транскрипции связанных с опухолью макрофагов, а подавление регуляции имеет важное значение для роста опухоли. Производство цитокинов. В июне этого года препарат получил ускоренное одобрение в США.

Одобрение в основном основано на клинических данных открытого многоцентрового исследования монотерапии лурбинектином в одной группе для 105 случаев МРЛ взрослых пациентов (включая чувствительных к платине и резистентных пациентов), у которых прогрессирование после химиотерапии на основе платины. . Результаты исследования показали, что общая эффективная частота (ЧОО), оцененная исследователем, достигла 35%, а средняя продолжительность ответа (ДО) составила 5,3 месяца; Независимый комитет по обзору (IRC) оценил ЧОО достиг 30%, а медиана ДЭ составила 5,1 месяца.

Помимо того, что лурбинектин был одобрен в Соединенных Штатах, недавно прошел специальный механизм доступа, в котором приоритет отдается пациентам в Австралии и Сингапуре. Кроме того, препарат успешно прошел квалификацию орфанного препарата для лечения мелкоклеточного рака легких в США, Европейском союзе, Швейцарии и Австралии.

В апреле 2019 года Luye Pharma и PharmaMar подписали авторизованное соглашение о сотрудничестве R& D, получив исключительное право на разработку и коммерциализацию лурбинектина в Китае, включая все показания для мелкоклеточного рака легкого, и могут запросить PharmaMar для передачи технологии препарата. Luye Pharma производится в Китае.

Клиническое одобрение лурбинектина&№ 39 в Китае означает, что этот продукт скоро войдет в стадию клинической разработки в Китае. Это также еще один новый прогресс в клинической разработке Luye Pharma. Ранее было принято клиническое приложение компании&# 39 для нового поколения ингибиторов NTRK с независимыми правами интеллектуальной собственности в Китае.

Рак легкого - один из видов рака с самой высокой заболеваемостью и самым высоким уровнем смертности в мире. Среди них мелкоклеточный рак легкого является более агрессивным и трудно поддающимся лечению типом рака легких, на него приходится около 15% всех больных раком легкого. В прошлом системная химиотерапия на основе платины была основным методом лечения мелкоклеточного рака легких. Хотя мелкоклеточный рак легкого очень чувствителен к химиотерапии на основе платины, частота ремиссии у пациента&может достигать 50-90%, но рецидивы и быстрое прогрессирование заболевания очень распространены.

В последние годы появление некоторых новых методов лечения предоставило пациентам с мелкоклеточным раком легкого более широкий выбор. Помимо лурбинектина, многие ингибиторы PD-1 были одобрены для лечения пациентов с мелкоклеточным раком легкого во всем мире. Кроме того, изучаются некоторые новые методы лечения мелкоклеточного рака легких, в том числе ингибиторы РНК-полимеразы II, ингибиторы CDK4 / 6, ингибиторы контрольных точек, нацеленные на TIGIT, Lag3, CTLA-4 и OX40 и т. Д.