FDA откладывает пересмотр потенциального перехвата NASH Новая лекарственная Обетихолевая кислота

Несколько дней назад Intercept Pharmaceuticals опубликовала объявление о том, что FDA отложило дату принятия решения о рассмотрении потенциального первого нового препарата NASH,обетихоловая кислота(ОСА). Область NASH, которая не спешит видеть появление инновационных методов лечения, может быть описана как хорошая.

Как сильный и специфический агонист рецептора фарнезола X (FXR), обетихоловая кислота ранее достигла положительных результатов в фазе 3 клинического испытания под названием REGENERATE. Результаты исследования показали, что в течение {{{{9}}} месяцев лечения доля пациентов с намерением лечиться (ITT), получавших различные дозы ОСА, улучшила фиброз печени более чем на Степень 1 и не было ухудшения симптомов НАСГ при 17. 6% (10 мг) и 23. {{9}} % (25 мг), это значение было {{9}} {{9}}. 9% в группе плацебо.

В настоящее время это единственная проводимая терапия НАСГ, которая достигла положительных результатов в более поздних клинических испытаниях. На основании результатов этого исследования Intercept подал новую заявку на маркетинг лекарств в FDA США. В ноябре прошлого года FDA приняло заявку на листинг и предоставило ей статус приоритетной проверки. Согласно первоначальному плану, FDA должно ответить до марта 26 этого года.

Однако в декабре прошлого года FDA сообщило Intercept, что в апреле 22 этого года будет проведено совещание консультативного совета для обсуждения данных о препарате. Учитывая, что эта дата позже марта 26, Intercept ожидает, что дата ответа FDA также будет отложена. В январе 15 FDA фактически уведомило компанию о том, что она перенесет дату принятия решения на июнь 26, что на целых три месяца после первоначальной даты.

Перехват 0010010 # 39; в объявлении также указывается, что это означает, что FDA требуется больше времени для просмотра данных и завершения проверки.

{Января} 15 генеральный директор Intercept, доктор Марк Прузански, остался оптимистом в интервью BioPharma Dive: 0010010 , я очень уверен. Мы готовы и будем содействовать успешному запуску этого нового препарата. 0010010 Я с нетерпением жду окончательного одобрения этой терапии, которая принесет Евангелие пациентам по всему миру!