FDA одобрило первый состав диспергируемой таблетки Tivicay для лечения инфекций у детей ВИЧ-1

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утвердило первый диспергируемый препарат в форме таблеток Tivicay PD (долутегравир) от ViiV Healthcare, который можно вводить пероральной суспензией для комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами в течение по крайней мере 4 недель и массы тела. по крайней мере 3 килограмм детей с инфекцией вируса иммунодефицита типа (ВИЧ-1) типа, которые ранее не получали лечение или получали лечение, но не получали лечение ингибитором трансферазы интегразы. В то же время FDA также утвердило расширенные показания для расширения использования утвержденных таблеток, покрытых оболочкой, 50 мг Tivicay для педиатрических пациентов с ВИЧ весом 20 кг и выше.

Одобрение было основано на двух глобальных многоцентровых 2 / 3 клинических испытаниях IMPAACT P109 3 (NCT 03016533) и ODYSSEY (Penta 20) (NCT {{ 5}}). В исследовании P109 3 были проведены исследования безопасности, переносимости и определения дозы долутегравира для детей в возрасте от 4 недель до 18 лет в таких странах, как США, Бразилия, Таиланд, Южная Африка. , Зимбабве, Кении и Танзании. Исследование ODYSSEY провело рандомизированное контролируемое исследование эффективности первой и второй линии лечения антиретровирусными препаратами на основе долутегравира и стандартной терапией для ВИЧ-инфицированных педиатрических пациентов от 4 недель до 18 лет в Европе, Южной Америке. Таиланд, Уганда, Зимбабве и Южная Африка. , Оба исследования основаны на сотрудничестве с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для проверки безопасной терапевтической дозы долутегравира у младенцев и детей младшего возраста с ВИЧ-инфекцией.

На основе гипотетического графика дозирования, подтвержденного результатами испытаний P 1093 и ODYSSEY, ВОЗ использует инструкции плана дозирования для существующих и будущих составов.

Долутегравир (ДТГ) - пероральный антиретровирусный препарат, используемый в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ / СПИДа. Ингибиторы интегразы ингибируют интеграцию ВИЧ, связываясь с активным сайтом интегразы и блокируя стадию передачи цепи интеграции ретровирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты, которая является критической для воздействия на цикл репликации ВИЧ. Препарат также можно использовать как часть постконтактной профилактики для предотвращения потенциальной постинфекционной ВИЧ-инфекции. В настоящее время расширенные показания к применению препарата Tivicay PD и существующих таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг Tivicay все еще находятся на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам. Ранее долутегравир рекомендовался в Соединенных Штатах для детей в возрасте до шести лет и весом более 30 кг. Одобрение расширит использование долутегравира путем предоставления соответствующих возрасту препаратов для молодых людей и поможет сократить разрыв между взрослыми и детьми в вариантах лечения ВИЧ.

Детская ВИЧ-инфекция остается глобальной проблемой, и последние статистические данные показывают, что по меньшей мере 1. 7 миллионов детей во всем мире инфицированы этой болезнью. Генеральный директор ViiV Дебора Уотерхаус сказала:&"Наличие диспергируемых таблеток Tivicay облегчит прием маленьких детей". Теперь нам необходимо продолжать наши усилия по обеспечению того, чтобы эта новая диспергируемая формула могла быть предоставлена ​​нуждающимся детям во всем мире. Г.Г.

Благодаря политике добровольного лицензирования ViiV разрешил бесплатное производство и продажу непатентованных лекарств долутегравира во всех слаборазвитых странах с низким и средним уровнем доходов в странах Африки к югу от Сахары и некоторых африканских странах. Mylan и Macleods Pharmaceuticals уже получили разрешение на производство дженетегравира для применения в педиатрии, ускоряя разработку, регистрацию, производство и поставку универсальных диспергируемых составов Tivicay.