Конкорд Кирин Нурианц был отвергнут Европейской комиссией по охране труда: Соединенным Штатам потребовалось 11 лет, чтобы стать публичным

Kyowa Kirin недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал отрицательное заключение по заявке на получение разрешения на продажу (MAA) Nourianz (таблеток истрадефиллина). Симптом: В качестве адъювантной терапии, основанной на плане лечения леводопой, он используется для взрослых пациентов с болезнью Паркинсона (БП), у которых наблюдается" OFF" события (эпизоды ВЫКЛ). Препарат представляет собой новый фармакологический метод, не связанный с допамином, для лечения" OFF" события у пациентов с БП. Конкорд Кирин сказал, что компания по-прежнему привержена пациентам с Нурианцем и ПД и в настоящее время рассматривает доступные варианты, которые могут включать повторное обследование.

В Японии истрадефиллин появился на рынке в мае 2013 года под торговой маркой Nouriast. Он подходит для пациентов с болезнью Паркинсона, получающих препараты, содержащие леводопу, для улучшения истощения" явление. В Соединенных Штатах препарат был одобрен FDA в конце августа 2019 года и продавался под торговой маркой Nourianz в качестве дополнительной терапии к леводопе / карбидопе для взрослых пациентов с БП, у которых наблюдается" ВЫКЛ" мероприятие.

Стоит упомянуть, что истрадефиллин имеет непростой опыт регулирования в США. В конце февраля 2008 года FDA выпустило полный ответ, отказавшись одобрить препарат. В начале марта 2019 года Concord Kirin снова подала заявку на новый препарат истрадефиллина в FDA и, наконец, получила одобрение от FDA. Первоначально препарат был отклонен и одобрен Соединенными Штатами на одиннадцать лет.

Абдул Маллик, президент Concord Kylin International, сказал:": Мы разочарованы мнением CHMP. Тем не менее, мы по-прежнему уверены в преимуществах и рисках истрадефиллина и стремимся улучшить жизнь пациентов с болезнью Паркинсона &. Это поле практически не использовалось десятилетиями. Инновационные методы лечения. В настоящее время доступно несколько новых методов лечения двигательных флуктуаций в конце приема у пациентов с болезнью Паркинсона. Мы считаем, что истрадефиллин может предоставить пациентам с болезнью Паркинсона возможность восстановить контроль над своим собственным" OFF" время. Мы по-прежнему стремимся зарегистрировать istradefylline в ЕС."

Профессор Хайнц Райхманн, директор кафедры неврологии Дрезденского университета, сказал: «Болезнь Паркинсона - сложное заболевание, которое поражает каждого пациента по-разному. Для него характерен широкий спектр симптомов, которые могут существенно повлиять на жизнь пациентов. Качественный. Существует острая необходимость в предоставлении инновационных методов лечения пациентов с болезнью Паркинсона, таких как истрадефиллин, чтобы помочь пациентам и их семьям сократить время «ВЫКЛЮЧЕНИЯ» пациентов. Я надеюсь, что CHMP пересмотрит свою научную позицию в отношении истрадефиллина ».

Болезнь Паркинсона (БП) - хроническое, прогрессирующее и нейродегенеративное заболевание. Основные двигательные симптомы - тремор, скованность и нарушение движений в покое. Немоторные симптомы включают когнитивные расстройства и расстройства настроения. Считается, что заболевание вызвано прогрессирующей дегенерацией, связанной со снижением уровня дофамина в определенных частях мозга, таких как черная субстанция и полосатое тело. В настоящее время пероральный леводопа является «золотым стандартом». для лечения БП, а доля пациентов, принимающих препарат, достигает 75%. Однако по мере того, как болезнь прогрессирует с течением времени, леводопа не может играть свою лучшую роль, что приводит к повторному появлению симптомов болезни Паркинсона (физических упражнений и бездействия). Эти периоды называются периодами выключения.

События ВЫКЛЮЧЕНИЯ могут происходить в любое время дня, обычно после пробуждения утром, и регулярно происходить в течение дня. Событие выключения характеризуется тремором, скованностью или медленными движениями, которые могут нарушить способность пациента выполнять повседневные действия и стать тяжелым бременем для пациента, членов семьи и лиц, осуществляющих уход. Подсчитано, что от 40% до 60% пациентов с БП будут испытывать неактивные состояния, и частота и тяжесть их приступов будут ухудшаться по мере прогрессирования болезни. Эти пациенты срочно нуждаются в новом лекарстве, чтобы эффективно контролировать начало событий выключения.

Молекулярная структура истрадефиллина

Истрадефиллин является селективным антагонистом рецептора аденозина A2A для перорального введения, аденозин является нейромодулятором, широко распространенным в организме человека, а рецептор аденозина A2A относится к рецепторам, связанным с G-белком. В головном мозге рецепторы аденозина А2А находятся в базальных ганглиях. Базальные ганглии играют важную роль в управлении моторикой. У пациентов с болезнью Паркинсона обнаруживается дегенерация или аномалия базальных ганглиев.

Эффективность Nourianz в управлении" OFF" События у пациентов с БП, получавших лечение леводопой / карбидопой, были подтверждены в 4 12-недельных плацебо-контролируемых клинических исследованиях, в которых приняли участие 1143 пациента. Во всех четырех исследованиях по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, у пациентов, принимавших Нурианз, наблюдалось значительное снижение ежедневного" OFF" время от базового уровня. В исследовании наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших Нурианц, были непроизвольные движения мышц (дискинезия), головокружение, запор, тошнота, галлюцинации и бессонница.

Следует отметить, что при применении лечения Нурианзом следует наблюдать за пациентом на предмет дискинезии или обострения имеющейся дискинезии. Если возникают галлюцинации, психотическое поведение или импульсивное / компульсивное поведение, вам следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения приема Нурианза. Кроме того, не рекомендуется употреблять Нурианц при беременности. Пациентам женского пола с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать противозачаточные средства во время лечения.