Xalkori утвержден в Соединенных Штатах: первый биомаркер инициативе терапии для лечения молодых пациентов с ALK-положительной анапластических лимфомы больших клеток (ALCL)!

Pfizer недавно объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило дополнительное новое применение препарата (sNDA) для целевого противоракового препарата Xalkori (crizotinib) для лечения анапластических лимфом киназы (ALK) положительные, дети и молодые взрослые с рецидивом или огнеупорной системной анапластических лимфомы больших клеток (ALCL). Эффективность и безопасность Xalkori у пожилых пациентов не были установлены.

ALCL является редким типом неходжкинской лимфомы (НХЛ), на который приходится около 30% случаев ЗАБОЛЕВАНИЯ в НХЛ у молодых людей. Около 90% случаев ALCL у молодых людей являются положительными ALK.

Стоит отметить, что Xalkori является первой биомаркером управляемой терапии для молодых людей с рецидивом или огнеупорной ALCL. Это указание было одобрено в рамках приоритетного процесса обзора. В мае 2018 года FDA предоставило Xalkori Прорыв наркотиков назначения (BTD) для лечения ALK-положительный ALCL.

Крис Бошофф (Chris Boshoff), доктор медицинских наук, директор по развитию глобальной разработки продуктов Pfizer, сказал: «Для нас большая честь обеспечить первую биомаркерную терапию для детей и молодых людей с помощью ALCL. Xalkori обеспечит группу молодых пациентов с рецидивом или огнеупорной ALK-положительной ALCL. Значительный новый план лечения. Как первый биомаркер инициативе терапии ALK-положительный не-малоклеточный рак легких, Xalkori произвел революцию в лечении этого заболевания. Утверждение этого нового указания является то, что мы продолжаем следовать науке для решения серьезных неудовлетворенных потребностей важной вехой в нашем пути рака ".

Xalkori является показателем для лечения педиатрических пациентов с ALK-положительный ALCL, на основе результатов исследования ADVL0912 (NCT00939770). Это многоцентровое исследование фазы 1/2 с открытой маркировкой, проведенное в сотрудничестве с Детской онкологической группой (COG), и Pfizer предоставила финансирование и поддержку. Исследование проводилось у пациентов с рецидивами или огнеупорными твердыми опухолями и АЛКЛ, оценивало безопасность, максимальную дозу и клиническую активность Ксалкори. В общей сложности 121 пациентов в возрасте 1-21 лет были зачислены в исследование, из которых 26 пациентов были молодые пациенты с ALK-положительный рецидив или огнеупорные ALCL, которые ранее получили по крайней мере одну системную терапию.

Результаты показали, что Xalkori имеет значительную противоопухоленную активность у детей и молодых людей ALK-положительных ALCL: объективный уровень реакции (ORR) составляет 88%. Среди 23 пациентов с ремиссией 39% имели продолжительность ремиссии ≥ 6 месяцев, а 22% имели продолжительность ремиссии ≥ 12 месяцев. Безопасность Xalkori в ALK-положительных ALCL детей и молодых людей в основном так же, как и в ALK-положительных и ROS1-положительных метастатических не-малоклеточных больных раком легких.

Xalkori является первым в мире ALK-целевой препарат запущен Pfizer. Препарат является первым поколением анапластических лимфомы киназы (ALK) ингибитор тирозинкиназы (TKI) и был одобрен FDA США для лечения ALK-положительной или ROS1-положительный метастатический не-мелкоклеточный рак легких (NSCLC) пациентов. До сих пор Xalkori был одобрен для лечения ALK-положительных пациентов NSCLC в более чем 90 странах (включая Китай), а также был одобрен для лечения ROS1-положительных пациентов NSCLC в более чем 70 странах по всему миру.