Европейский Союз одобряет Tivicay PD (dolutegravir диспергативные таблетки): лечить педиатрических пациентов ≥ 4 недели и ≥ 3 кг!

ViiV Healthcare — компания, занимается исследованиями и разработками лекарственных средств в связи с ВИЧ/СПИДом, контролируемая GlaxoSmithKline (GSK) и Pfizer и Shionogi. Недавно компания объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Tivicay 5 мг диспергативных таблеток (долутегравир, диспергативные таблетки для пероральной суспензии), один раз в день, пригодные для сочетания с другими антиретровирусными препаратами для лечения Возраст ≥ 4 недели, вес ≥ 3 кг, никакого предыдущего лечения (лечение-наивное, начальное лечение) или лечение опытных (лечение опытных), но не интегразы цепи ингибитор лечения (INSTI-наивное, ИНСТИ первоначального лечения) ВИЧ-1 детской инфекции. Утверждение также включает в себя обновленные рекомендации по дозировке Tivicay (10 мг, 25 мг, 50 мг) таблетки с покрытием пленки для ДЕТЕЙ ВИЧ-1 ≥6 лет и весом ≥14 кг, что соответствует весу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Сфера охвата является последовательной.

С точки зрения регулирования США, Tivicay PD (dolutegravir диспергативные таблетки) был одобрен FDA в июне 2020 года для использования в педиатрических пациентов ВИЧ-1, которые ≥4 недель, весят ≥3 кг, недавно лечение или лечение, но INSTI-наивный . Кроме того, FDA также одобрило расширение показаний Tivicay 50 мг таблетки с покрытием пленки для детских ВИЧ-инфекций весом ≥20 кг. Стоит отметить, что Tivicay PD является первым dolutegravir диспергативных таблетки формулировки утвержденных FDA. В то же время долутегравир также является первым ингибитором интегразы, который может быть использован в качестве диспергативной таблетки для пероральной суспензии при лечении детей в возрасте ≥ 4 недель и весом ≥ 3 кг.

В Соединенных Штатах и Европейском Союзе долутегравир ранее был одобрен для использования у детей в возрасте ≥ лет и весом ≥ 30 кг. Предоставляя соответствующие возрасту формулы для молодых людей, он расширит сферу применения долутегравира и поможет сократить разрыв между вариантами лечения ВИЧ, доступными для взрослых и детей.

В Китае долутегравир (dolutegravir натриевые таблетки, торговое название: Tweikai) получил свидетельство о регистрации импорта 30 декабря 2015 года. Препарат подходит для: в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) Инфицированные взрослые и дети старше 12 лет.

Детский ВИЧ остается глобальной проблемой, и дети в непропорционально большой степени страдают от эпидемии ВИЧ. Последние статистические данные свидетельствуют о том, что 1,7 миллиона детей инфицированы ВИЧ, и большинство случаев смерти, связанных со СПИДом среди детей, по-прежнему происходит в первые 5 лет после рождения. Для детей сохраняются серьезные препятствия, такие, как продолжение передачи инфекции от матери ребенку, наличие тестирования на ВИЧ, медленное начало лечения и низкая доступность оптимальных педиатрических препаратов для антиретровирусных препаратов.

Это утверждение основано на данных исследования P1093 и исследования ODYSSEY (PENTA20). Эти исследования проводятся в сотрудничестве с Международной сетью педиатрических исследований (IMPAACT и PENTA-ID) у младенцев, детей и подростков с ВИЧ-инфекцией в возрасте от 4 недель до 18 лет. Данные показывают, что безопасность, эффективность и фармакокинетика диспергативных таблеток Tivicay и Tivicay у педиатрических пациентов сопоставимы с теми, у взрослых пациентов, принимающих долутегравир. На 24-й неделе лечения 62% педиатрических пациентов, лечения Tivicay и Tivicay PD, не имели обнаруживаемой вирусной нагрузки (вирус ВИЧ не был в крови); на 48-й неделе лечения 69% педиатрических пациентов не имели обнаруживаемой вирусной нагрузки. В целом, педиатрические пациенты имеют более высокий уровень специфических клеток (клеток CD4), которые помогают организму бороться с инфекцией.

Дебора Уотерхаус, генеральный директор ViiV Healthcare, сказала: «Сегодняшнее одобрение является очень важной вехой. Это позволяет детям получать соответствующие возрасту формулировки лекарств от ВИЧ. Около 1,7 миллиона детей во всем мире инфицированы ВИЧ, и ежегодно умирает около 100 000 детей. Что касается СПИДа, то именно поэтому мы не прекратим упорно трудиться и сделаем все возможное для того, чтобы каждый ребенок с ВИЧ мог лечиться».

Аманда Эли, генеральный директор Ассоциации по ВИЧ детей (CHIVA), сказала: «Как организация, мы продолжаем упорно работать, чтобы помочь молодым людям и семьям, живущим с ВИЧ, справиться с проблемой лечения на протяжении всей жизни. Сегодняшнее одобрение помогает достичь этого. Позитивный шаг вперед поможет многим детям и младенцам с ВИЧ, которые могут столкнуться с трудностями при приеме лекарства в виде таблеток».