Новые данные Verzenio (абемациклиб): первый ингибитор CDK4 / 6 для лечения рака молочной железы с высоким риском на ранней стадии! - 1/2

Eli Lilly недавно обнародовала обновленные данные по трем этапам судебного разбирательства по делу monarchE. В исследовании оценивается таргетный противоопухолевый препарат Verzenio (абемациклиб) в сочетании со стандартной адъювантной эндокринной терапией (ЭТ) для лечения пациентов с HR + / HER2, положительными лимфатическими узлами и высоким риском раннего рака молочной железы (EBC). Обновленные данные были объявлены на виртуальном пленарном заседании ESMO, а также опубликованы в Annals of Oncology. Подробнее см .: Адъювант.абемациклибв сочетании с эндокринной терапией для раннего рака груди с высоким риском: обновленная эффективность и анализ Ki-67 из исследования monarchE.

Как ранее было опубликовано в Журнале клинической онкологии (JCO), исследование monarchE достигло основной конечной точки: в популяции, получавшей лечение (ITT), группа лечения Verzenio + ET не имела агрессивного заболевания по сравнению с группой Группа лечения ЭТ Наблюдалось статистически значимое улучшение продолжительности жизни (IDFS).

В исследование были включены женщины и мужчины с HR + / HER2-положительным EBC, и эти пациенты имели высокий риск рецидива заболевания на основании клинических и патологических характеристик (N=5637). В испытании пациенты были разделены на две когорты. Пациенты, включенные в когорту 1, имеют ≥4 подмышечных лимфатических узла (ALN) или 1-3 положительных ALN и имеют заболевание 3 степени или размер опухоли ≥5 см. В когорту 2 вошли пациенты с 1-3 положительными ALN, и оценка Ki-67, определенная центром, составляла ≥20% (определяемая как" Ki-67 high" в исследовании). Ki-67 является маркером пролиферации клеток. Показатели Ki-67 также определялись централизованно у пациентов когорты 1 с подходящими выборками, но Ki-67 не требовался для включения в эту когорту. Популяция ITT включает когорту 1 и когорту 2.

Обновленные данные, опубликованные на этот раз, включают последние результаты, отражающие средний период наблюдения 27 месяцев. Согласно последнему анализу, преимущества Verzenio в отношении IDFS и отдаленной безрецидивной выживаемости (DRFS) продолжают сохраняться (таблица 1 ниже). Через 3 года абсолютные показатели улучшения показателей IDFS и DRFS составили 5,4% и 4,2% соответственно. Кроме того, был проведен поисковый сегментированный анализ годовых оценок отношения опасности (HR) IDFS и DRFS. Результаты показали, что размер воздействия IDFS со временем увеличивался: от первого года (HR 0-1 год=0,80, 95% CI: 0,59, 1,03) до второго года (HR 1-2 года=0,68, 95%). ДИ: 0,52, 0,87) и продолжает усиливаться после 2-летнего периода исследуемого лечения (более 2 лет ОР=0,60, 95% ДИ: 0,40, 0. 86). Аналогичным образом, оценки HR для DRFS варьируются от первого года (HR 0-1 год=0,73, 95% CI: 0,52, 0,99) до второго года (HR 1-2 года=0,68, 95% CI: 0,51, 0,88). . Улучшение и продолжалось после более чем 2 лет исследуемого лечения (HR=0,69, 95% ДИ: 0,45, 1,03 в течение более 2 лет).

Кроме того, в последних результатах также проанализировано влияние баллов Ki-67 на прогноз и вероятность положительного эффекта от Верзенио. Как и ожидалось, у пациентов с клиническими и патологическими особенностями высокого риска показатель Ki-67 ≥20% является прогностическим фактором повышенного риска рецидива. Однако у пациентов с клиническими и патологическими особенностями высокого риска, независимо от того, является ли показатель Ki-67 низким (& lt; 20%) или высоким (≥20%), Verzenio имеет устойчивые преимущества в снижении риска рецидива. Теперь, когда 90% пациентов завершили двухлетний период лечения или досрочно прекратили лечение, данные о безопасности считаются зрелыми и соответствуют известному профилю Верзенио. Все пациенты в исследовании monarchE будут продолжать наблюдаться для оценки общей выживаемости (ОВ) и других конечных точек. В настоящее время данные об ОС еще не сформированы.

Джойс А. О' Шонесси, доктор медицины, исследователь исследования monarchE и председатель исследования рака груди в Медицинском центре Университета Бэйлора, сказала: «Результаты исследования monarchE впечатляют. Ободрение со стороны все более значительных эффектов, наблюдаемых в отношении риска метастазирования. Эти данные показывают, что добавление адъювантной терапии Верзенио к эндокринной терапии пациентов с ранним раком молочной железы с высоким риском может изменить наш подход к лечению этих пациентов и может помочь пациентам с клиническими характеристиками и характеристиками патологического риска, а также с основными неудовлетворенными потребностями в популяции пациентов. требующие новых вариантов лечения."