Оральный ингибитор JAK1 нового поколения Cibinqo от Pfizer был одобрен в Японии: его эффективность превосходит Dupixent! - 1/2

Компания Pfizer недавно объявила, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Японии одобрило Cibinqo (аброцитиниб), пероральный ингибитор JAK1 один раз в день для лечения, подходящего для системного лечения, недостаточного ответа на существующие методы лечения и возраста У подростков и взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD) в возрасте от 12 лет и старше. В начале сентября этого года Cibinqo получила первое в мире одобрение&# 39 в Великобритании с теми же указаниями, что и выше. В Японии и Великобритании доза Cibinqo составляет 100 или 200 мг.

Одобрение Cibinqo&# 39 в Японии основано на данных надежного глобального проекта клинических разработок JADE фазы 3, включая 4 исследования фазы 3 (продолжительность лечения: от 12 до 16 недель) и долгосрочное расширенное исследование.

В настоящее время заявка на листинг аброцитиниба&№ 39 подана на рассмотрение во многие страны и регионы мира, включая США, Австралию и Европейский Союз. В ряде клинических испытаний,аброцитинибимеет сильный эффект в облегчении симптомов и признаков AD, включая быстрое уменьшение симптомов зуда и удаление кожных повреждений. В частности, в непосредственном исследовании фазы 3 JADE DARE (B7451050) по сравнению с препаратом для подкожных инъекций Dupixent (китайское торговое название: Dabituo, общее название: dupilumab),аброцитинибоценивался при каждой оценке. Все показатели лечебного эффекта статистически превосходны.

Анжела Хван, президент Pfizer Biopharmaceuticals Group, сказала: «Возможности лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени ограничены. Ожидается, что одобрение Cibinqo на листинг окажет положительное влияние на жизнь японских пациентов. Мы благодарим Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) и всех, кто участвует в нас. Пациенты и их семьи в широком спектре клинических исследований. Теперь наша основная цель - обеспечить, чтобы как можно больше пациентов могли регулярно получать Cibinqo и получать пользу от этой важной терапии."

молекулярная структура аброцитиниба

Атопический дерматит (АД) - хроническое кожное заболевание, характеризующееся воспалением кожи и дефектами кожного барьера. Для него характерны эритема кожи, зуд, уплотнение / образование папул и экссудация / образование корок. Заболевание - серьезное, непредсказуемое и обычно изнурительное кожное заболевание, которое оказывает значительное влияние на повседневную жизнь пациентов и их семей. БА - одно из наиболее распространенных хронических и рецидивирующих детских кожных заболеваний, которым страдают до 10% взрослых и до 20% детей во всем мире. Многие пациенты со средней и тяжелой степенью тяжести плохо контролируются и нуждаются в дополнительных вариантах лечения для облегчения наиболее важных для них симптомов.

Cibinqo' активный фармацевтический ингредиентаброцитинибпредставляет собой небольшую пероральную молекулу, которая может избирательно ингибировать киназу Янус 1 (JAK1). Считается, что ингибирование JAK1 регулирует различные цитокины, участвующие в патофизиологическом процессе атопического дерматита (AD), включая интерлейкин (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 и продукцию стромальных лимфоцитов тимуса. ). В США в феврале 2018 г. FDA присвоило аброцитинибу прорывное определение лекарственного средства (BTD) для лечения БА от умеренной до тяжелой степени. В настоящее время аброцитиниб (100 мг, 200 мг) предназначен для лечения пациентов с БА от умеренной до тяжелой в возрасте ≥12 лет. Заявка на лекарство (NDA) находится на рассмотрении FDA США. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также рассматривает заявку на регистрацию (MAA) аброцитиниба в той же группе пациентов, и ожидается, что результаты обзора будут получены во второй половине 2021 года.