FDA США одобрило новое показание ингибитора JAK1 Rinvoq: лечение взрослых и подростковых пациентов!

AbbVie объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Rinvoq (упадацитиниб) для лечения детей ≥12 лет с рефрактерным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести (БА) и взрослых пациентов. Это лекарство специально предназначено для: взрослых и детей с умеренным и тяжелым БА, которые не ответили на предыдущую терапию и которые плохо контролируются другими пероральными препаратами или инъекционными препаратами (включая биологические препараты), или которые не рекомендуются для других пероральных препаратов или инъекционных препаратов (≥12 лет) пациентов. С точки зрения лекарств, Ринвок 15 мг, один раз в день, можно использовать для взрослых с весом ≥ 40 кг и детей 12 лет и старше. У взрослых и детей в возрасте до 65 лет, которые не достигли адекватного ответа, доза может быть увеличена до 30 мг один раз в день.

В Европейском союзе Rinvoq был одобрен в августе 2021 года для лечения взрослых с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера и педиатрических (≥12 лет) пациентов, подходящих для системной терапии. С точки зрения медикаментозного лечения, у взрослых пациентов рекомендуемая доза Ринвока составляет 15 мг или 30 мг, перорально один раз в день; у подростков (12-17 лет) и пациентов пожилого возраста 65 лет и старше рекомендуемая доза Ринвока составляет 15 мг, перорально один раз в сутки. Ринвок можно использовать в комбинации с местными кортикостероидами (ТКС) или без них.

Ринвок является пероральным, один раз в день, селективным, обратимым ингибитором JAK, одобренным в ЕС по 4 показаниям (ревматоидный артрит [РА], псориатический артрит [PsA], тонический спондилит [AS], атопический дерматит [AD]), 3 показания (RA, PsA) были одобрены в Соединенных Штатах. Ринвок 15 мг дозы подходит для лечения всех вышеперечисленных показаний, в то время как Ринвок 30 мг подходит только для лечения БА.

Данные проекта регистрации глобальной фазы 3 AD

Утверждение показаний AD основано на поддержке данных одного из крупнейших глобальных проектов регистрации AD Фазы 3. Программа включает в себя 3 глобальных ключевых исследования (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), в которых приняли участие более 2500 пациентов с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (AD), оценивающих Rinvoq как монотерапию (Measure Up 2, AD Up). Эффективность и безопасность Up 1, Measure Up 2) и комбинированных местных кортикостероидов (AD Up) по сравнению с плацебо. Во всех 3 исследованиях конечной точкой ко-первичного исследования было, по крайней мере, 75% улучшение индекса области и тяжести экземы (EASI75) и глобальной оценки валидированного исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) 0 на 16-й неделе лечения /1 (полный или почти полный клиренс поражения).

Результаты показали, что во всех исследованиях фазы 3 обе дозы Ринвока соответствовали всем первичным и вторичным конечным точкам: по сравнению с плацебо, пациенты в группе, получавшей Ринвок, на 16-й неделе и в других временных точках (p<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

Активный фармацевтический ингредиент Rinvoqупадацитиниб, пероральный селективный и обратимый ингибитор JAK1, обнаруженный и разработанный AbbVie, который разрабатывается для лечения нескольких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. JAK1 – это киназа, которая играет ключевую роль в патофизиологии различных воспалительных заболеваний.