FDA США одобряет Isturisa (осилодростат), первый препарат, который непосредственно устраняет чрезмерную секрецию кортизола!

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило Isturisa® (осилодростат, пероральная таблетка) для лечения взрослых пациентов с синдромом Кушинга 0010010 # 39, в частности: операция на гипофизе не может быть выполнено, или операция была выполнена. Взрослые пациенты, которые все еще болеют. Синдром Кушинга 0010010 # 39; синдром (CS) - это редкое заболевание, вызываемое чрезмерной секрецией кортизола надпочечниками. Итуриса является первым одобренным FDA препаратом, который напрямую устраняет избыточную выработку кортизола путем блокирования 11 β-гидроксилазы и предотвращения биосинтеза кортизола.

Isturisa® обеспечит 1 мг, 5 мг и 10 мг таблетки, покрытые оболочкой. Преимущество Isturisa® заключается в том, что он может контролировать или нормализовать уровни кортизола у взрослых пациентов с CS и обладает управляемой безопасностью, что делает этот продукт ценным вариантом лечения для пациентов с CS.

Итуриса была разработана Novartis. В июле 2019 компания продала три эндокринных препарата итальянской фармацевтической компании Recordati за 390 миллион долларов: Isturisa, два препарата для лечения акромегалии Signifor (пасиреотид диаспартат) и препараты пролонгированного действия Signifor LAR (пасиреотид) памоат).

В Европейском Союзе Isturisa была одобрена в январе 2020 для лечения эндогенного синдрома Кушинга (CS) у взрослых. Активным фармацевтическим ингредиентом Isturisa® является осилодростат, ингибитор синтеза кортизола, который работает путем ингибирования 11-β-гидроксилазы, которая отвечает за конечную стадию биосинтеза кортизола надпочечниками. В Соединенных Штатах и ​​Европейском Союзе Истурисе был предоставлен статус препарата-сироты.

химическая структурная формула осилодростата (Источник: medchemexpress.cn)

Данные всей клинической программы показывают, что Isturisa может нормализовать уровень кортизола у большинства пациентов и улучшить различные клинические особенности и качество жизни заболевания, тем самым обеспечивая значительные клинические преимущества в областях, где медицинские потребности не удовлетворяются. В частности, в исследовании LINC-3, в конце 8-недельного периода случайной отмены (неделя 34), доля пациентов в группе Isturisa, которые оставались в пределах нормального диапазона кортикостероидов, была значительно выше, чем в группе плацебо (86. {{4}}% против 29. 4%). Контроль уровня кортизола является основной целью пациентов с CS. В ходе исследования наиболее распространенными побочными реакциями на Isturisa были недостаточность надпочечников, головная боль, рвота, тошнота, усталость и отек.

Мэри Тхань Хай, доктор медицинских наук, исполняющая обязанности директора второй комнаты Центра оценки и исследования лекарств FDA, сказала: 0010010 "FDA поддерживает разработку безопасных и эффективных методов лечения редких заболеваний. Это новое лечение может помочь пациентам с синдромом Кушинга, который является редким заболеванием, чрезмерное производство кортизола ставит пациентов под угрозу других медицинских проблем. Помогая пациентам достичь нормальных уровней кортизола, этот препарат является важным вариантом лечения для взрослых с болезнью Кушинга 0010010 # 39; 0010010

Симптомы синдрома Кушинга-Кушинга (Источник изображения: omicsonline.org)

Согласно энциклопедии Baidu, синдром Кушинга 0010010 # 39; также известен как гиперкортицизм (гиперкортицизм). В прошлом некоторые люди также называли это синдромом Кушинга 0010010 # 39; Кортизол) производит ряд клинических проявлений, также известный как эндогенный синдром Кушинга. Возраст высокой заболеваемости составляет от 20 до 40 лет, а соотношение заболеваемости мужчин и женщин составляет около 1: 3.

По своей этиологии его можно разделить на два типа: АКТГ-зависимый и не зависимый. Основными проявлениями являются полнолуние на лице, кровавое появление, центростремительное ожирение, прыщи, пурпурные полосы, высокое кровяное давление, вторичный диабет и остеопороз. Кроме того, длительное применение высоких доз глюкокортикоидов или длительное злоупотребление алкоголем также могут вызывать клинические проявления, сходные с синдромом Кушинга 0010010 # 39; он известен как экзогенный, производный от лекарств или Синдром Кушинга.