Ингибитор мультикиназной киназы Boehringer Ofev одобрен FDA США для третьего показания!

Немецкий фармацевтический гигант Boehringer Ingelheim недавно объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ofev (нинтеданиб) для лечения хронического фиброза, интерстициального с прогрессирующим фенотипом. Пациенты с заболеванием легких (ILD).

Стоит отметить, что Офев является первым препаратом, одобренным FDA для лечения ИБС с прогрессирующим фенотипическим хроническим фиброзом, что является важной вехой в лечении этого заболевания. Ранее FDA предоставило Офеву 0010010 # 39; прорывную квалификацию лекарства (BTD) для этого указания. Идиопатические типы неклассифицируемой ILD, аутоиммунная ILD, хроническая гиперчувствительная пневмония, саркоматоидная болезнь, миозит, синдром Шегрена 0010010 # 39; s, угольный пневмокониоз и интерстициальная пневмония (такие как идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, пневмония) ., эти заболевания могут развиться в прогрессирующий тип хронической фиброзной ILD.

Ofev является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы, который может ингибировать ключевые пути, вовлеченные в легочный фиброз при ILD. Ранее Ofev был одобрен для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) и для замедления скорости снижения функции легких у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (SSc-ILD). С этим последним одобрением Офев может быть использован у пациентов с хронической фиброзной ИБЛ с постоянно ухудшающимся фиброзом легких.

Доктор Томас Сек, доктор медицинских наук, старший вице-президент по медицине и регулированию в Boehringer Ingelheim, сказал: 0010010 «Будучи лидером в области исследований в области ILD, мы полностью привержены лучшему пониманию того, как лечить эти разрушительные заболевания. Хронические волокна с прогрессирующим фенотипом ILD могут вызывать респираторные симптомы и ухудшение функции легких. Утверждение нового показания знаменует собой значительный прогресс в исследованиях ILD. Офев предоставит врачам и пациентам первый план лечения, который поможет замедлить снижение функции легких. 0010010

Утверждение этого нового показания основано на результатах исследования III фазы INBUILD, которое является первым клиническим исследованием, достигшим первичной конечной точки в популяции пациентов с ILD. INBUILD - это первое клиническое исследование в области ИЛБ, в котором пациенты группируются на основе их клинического поведения, а не основного клинического диагноза. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, проведенное в 153 клинических центрах в 15 странах с оценкой Ofev (150 мг два раза в день) для {{5] }} недели лечения у пациентов с прогрессирующим фиброзным ИБЛ. Эффективность, безопасность и переносимость.

Результаты показали, что, основываясь на оценке годового снижения объема форсированного выдоха (FVC) у пациентов с прогрессирующим фенотипом фиброзной ИБС в течение 52 недель, Офев уменьшил снижение функции легких на 57% в все изучаемое население. Наиболее распространенным нежелательным явлением в исследовании была диарея. Частота встречаемости группы лечения Офевым и группы плацебо составляла 66. 9% и 23. 9% соответственно. Безопасность Офева соответствовала предыдущим исследованиям. Результаты исследования были недавно объявлены на Международной конференции Европейского респираторного общества (ERS) в Мадриде и опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM).

Интерстициальная болезнь легких (ILD) включает в себя более 200 большие группы заболеваний, которые могут вызвать легочный фиброз. Легочный фиброз - это необратимый рубец легочной ткани, который негативно влияет на функцию легких. У пациентов с ИБЛ может развиться прогрессирующий фенотип, который вызывает легочный фиброз, что приводит к снижению функции легких, снижению качества жизни и сходно с наиболее распространенной идиопатической интерстициальной пневмонией, идиопатическим легочным фиброзом (ИФЛ). Ранняя смерть. Независимо от основного заболевания течение и симптомы сходны при прогрессирующей фиброзной ИБЛ.

На данный момент Ofev был одобрен более чем 70 странами для лечения пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), хроническим и в конечном итоге смертельным заболеванием, характеризующимся снижением функции легких. В сентябре 2019 Офев был снова одобрен FDA США для лечения пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанных с системным склерозом (SSc-ILD), для замедления скорости снижения функции легких.

Стоит упомянуть, что Офев является первым и единственным терапевтическим препаратом, который может замедлять скорость снижения функции легких у пациентов с SSc-ILD. В самом крупном клиническом исследовании III фазы по SSc-ILD на сегодняшний день SENSCIS ((NCT 02597933), после одного года (52 ) лечения, используя измерение принудительной жизненной емкости (FVC), сравнил Офева с плацебо для пациентов с SSc-ILD Легочная функция значительно снизилась на 44% (годовая норма снижения FVC скорректирована: -52. 4 мл / год против -93. 3 мл / год, абсолютный разница: 41. 0 мл / год [95% ДИ: 2. 9-79.0], p=0. 04).