EU CHMP рекомендует одобрить 2 ингибитора JAK компании Pfizer - Cibinqo (абкситиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)!

Компания Pfizer недавно объявила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал положительный отзыв, в котором предлагается одобрить Cibinqo (аброцитиниб, 100 мг, 200 мг): препарат вводится один раз в день. Оральные ингибиторы JAK1 используются для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита (AD) взрослых пациентов, которые подходят для системного лечения. Cibinqo - это пероральный ингибитор JAK1 нового поколения, разработанный Pfizer. Он был одобрен в Великобритании и Японии для лечения подростков и взрослых с умеренным и тяжелым БА в возрасте ≥12 лет.

Кроме того, CHMP также опубликовал положительный обзор, предполагающий, что пероральный ингибитор JAK Xeljanz (тофацитиниб) быть одобренным для нового показания: для лечения активного анкилозирующего спондилита (АС) Взрослые пациенты.

Ксельянц - пероральный ингибитор JAK. Он был одобрен для 4 показаний в ЕС и является самым большим из всех ингибиторов JAK, включая: (1) взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом (РА); (2) Взрослые пациенты с активным псориатическим артритом (ПсА); (3) Взрослые пациенты с активным язвенным колитом (ЯК) от умеренной до тяжелой степени; (3) Активные полиартикулярные ювенильные идиопатические пациенты в возрасте от 2 лет и старше. Пациенты с артритом (pcJIA) и ювенильным PsA.

тофацитинибмеханизм действия: ингибирование JAK (изображение из документа PMID: 24883332)

Теперь заключения CHMP будут представлены на рассмотрение Европейской комиссии (ЕК), которая, как ожидается, примет окончательное решение о пересмотреаброцитиниби Xeljanz к концу этого года. Если ЕС выдает централизованное разрешение на продажу, оно будет действовать во всех странах-членах ЕС, Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Д-р Майкл Корбо, директор по развитию воспаления и иммунологии, Pfizer Global Product Development, сказал: «Положительные рекомендации CHMP приближают нас к цели помочь пациентам с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом в Европе облегчить симптомы. Мы надеемся на сотрудничество с Европейской комиссией. И мы надеемся вскоре предоставить аброцитиниб европейским пациентам и, в конечном итоге, предоставить аброцитиниб большему количеству групп, страдающих от этого изнурительного заболевания в мире, многие из которых в настоящее время имеют ограниченные возможности лечения."

Доктор Диамант Тачи из Комплексного центра медицины воспалений при Университете Любека, Германия, сказал: «Атопический дерматит - это воспалительное заболевание, которое влияет на повседневную жизнь миллионов людей. По сравнению с плацебо,аброцитинибпродемонстрировал значительную эффективность, включая облегчение хронического зуда, удаление кожных поражений, быстрое улучшение степени и тяжести заболевания и хороший профиль риска. В случае одобрения аброцитиниб может стать новым важным вариантом лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести."

молекулярная структура аброцитиниба

Атопический дерматит (АД) - хроническое кожное заболевание, характеризующееся воспалением кожи и дефектами кожного барьера. Для него характерны эритема кожи, зуд, уплотнение / образование папул и экссудация / образование корок. Заболевание - серьезное, непредсказуемое и обычно изнурительное кожное заболевание, которое оказывает значительное влияние на повседневную жизнь пациентов и их семей. БА - одно из наиболее распространенных хронических и рецидивирующих детских кожных заболеваний, которым страдают до 10% взрослых и до 20% детей во всем мире. Многие пациенты со средней и тяжелой степенью тяжести плохо контролируются и нуждаются в дополнительных вариантах лечения для облегчения наиболее важных для них симптомов.

Активным фармацевтическим ингредиентом Cibinqo являетсяаброцитиниб, который представляет собой небольшую пероральную молекулу, которая может избирательно ингибировать киназу 1 Януса (JAK1). Считается, что ингибирование JAK1 регулирует различные цитокины, участвующие в патофизиологическом процессе атопического дерматита (AD), включая интерлейкин (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 и продукцию стромальных лимфоцитов тимуса. ).

В сентябре этого года препарат Cibinqo был одобрен в Великобритании и Японии для лечения подростков и взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом (АД), которые подходят для системного лечения, имеют недостаточный ответ на существующие методы лечения и в возрасте 12 лет и старше. старшая. В настоящее время заявка на листинг аброцитиниба&№ 39 подана на рассмотрение во многие страны и регионы мира, включая США, Австралию и Европейский Союз. В США FDA присвоило аброцитинибу прорывное определение лекарственного средства (BTD) для лечения умеренной и тяжелой болезни Альцгеймера в феврале 2018 года.

В ряде клинических испытаний,аброцитинибимеет сильный эффект в облегчении симптомов и признаков AD, включая быстрое уменьшение симптомов зуда и удаление кожных повреждений. В частности, в непосредственном исследовании фазы 3 JADE DARE (B7451050) по сравнению с препаратом для подкожных инъекций Dupixent (китайское торговое название: Dabituo, родовое название: dupilumab), аброцитиниб оценивался в каждой оценке. показатели статистически превосходят.