Otezla, пероральный противовоспалительный препарат, приобретенный Amgen, одобрен для третьего показания в ЕС!

Amgen (Amgen) недавно раскрыл последние достижения в области регулирования перорального противовоспалительного препарата Отезла (апремиласт) в своем первом отчете об эффективности 2020 . Согласно отчету, Европейская комиссия (ЕК) в апреле утвердила новое показание для Отезлы для взрослых пациентов, подходящих для системной терапии для лечения язв полости рта, связанных с болезнью Бехчета Г.Г. 39; болезнь (BD). Кроме того, в апреле FDA США одобрило дополнительное новое применение лекарств (sNDA), чтобы добавить данные лечения псориаза скальпа головы Otezla&# 39 к информации о назначении в США.

Behcet' болезнь (BD) - редкое хроническое мультисистемное воспалительное заболевание, которое трудно поддается лечению. Язва полости рта является наиболее распространенным симптомом заболевания. Это происходит почти у всех (более 98%) пациентов с болезнью Бехчета Г.Г. 39; Повторные приступы делают людей слабыми и могут оказать серьезное негативное влияние на качество жизни пациентов.

Отезла является пероральным селективным ингибитором фосфодиэстеразы 4 (PDE 4). Это первый и единственный препарат, получивший официальное разрешение на лечение язвы в полости рта, связанной с болезнью Бехчета Г.Г. 39; В Соединенных Штатах Отелла был одобрен FDA в июле 2019 для лечения язв полости рта, связанных с болезнью Бехчета&# 39 у взрослых.

Со времени своего первого включения в 2014, Otezla была одобрена для трех показаний к лечению во всем мире: (1) лечение взрослых с псориазом от бляшек средней и тяжелой степени; (2) лечение взрослых пациентов с активным псориатическим артритом; (3) Лечение взрослых пациентов с язвой в полости рта, связанной с болезнью Бехчета Г.Г. 3 9; s.

Европейская комиссия (ЕК) одобрила лечение Otezla' Behcet' связанные с болезнью язвы в полости рта на основе результатов эффективности и безопасности рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных Фаза III слепого исследования. В исследование были включены 207 взрослые пациенты с болезнью Бехчета Г.Г. 39 с активными язвами полости рта. Эти пациенты получали по крайней мере одно небиологическое лекарственное лечение и были пригодны для системного лечения. В исследовании оценивали эффективность и безопасность Otezla по сравнению с плацебо.

Результаты показали, что боль при язве ротовой полости, измеренная по визуально-аналоговой шкале (VAS) в группе лечения 30 два раза в день (BID) Отезла на неделе 12 , уменьшилась на 42. {{ 3}} баллов от базовой линии и группы плацебо уменьшилось на 18. {{3}} баллов от базовой линии. Доля пациентов, достигших полной ремиссии язвы в полости рта (без язвы в полости рта) на неделе 12 , составила 52. {{{{1 6}}}% в группе лечения Отезла и {{9}}. 3% в группе плацебо. Доля пациентов, которые достигли полной ремиссии язвы в полости рта в течение недели 6 и продолжали поддерживать отсутствие язвы в полости рта в течение оставшихся 6 недель 1 2-недельного периода лечения, составила {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% в группе лечения Отезла и 4. {{{{1 {{23} }}}}}% в группе плацебо. В течение 1 2-недельного периода лечения среднесуточное количество язв полости рта в группе лечения Отезла и в группе плацебо составляло 1. 5 и 2. {{ 23}}, соответственно (на основе данных о полости рта, измеренных в начале и в 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 и 12 недель количество язв).

В исследовании наиболее частыми нежелательными явлениями были диарея (41. 3% в группе Отезла, {{{{5}}}}. 4% в группе плацебо) тошнота ({{{{9}}}}. {{5}}% в группе Отезлы, 10. 7% в группа плацебо) и головная боль (1 4. 4% в группе Отезла, 10. 7 в группе плацебо)%), инфекция верхних дыхательных путей ( 11. 5% в группе Отезлы и 4. 9% в группе плацебо). Особенности безопасности Отезла согласуются с известными характеристиками безопасности препарата.

Behcet' болезнь (BD), также известная как генитальный синдром «рот-глаз», является редким, хроническим, мультисистемным и воспалительным заболеванием, характеризующимся рецидивирующими язвами полости рта, генитальными язвами и глазными проявлениями (такими как как виноград) менингит, конъюнктивит) и другие системные вовлечения. Болезнь является глобальной болезнью, но есть очевидные географические различия. Это чаще встречается в прибрежных странах Средиземноморья, таких как Греция, страны Ближнего Востока, такие как Турция, и в странах Восточной Азии, таких как Китай, Северная Корея и Япония. Дорожная болезнь Г.Г. В Соединенных Штатах заболеваемость болезнью Бехчета составляет пять на 100, 000, что классифицируется как редкое заболевание

Otezla (апремиласт) является пероральным низкомолекулярным ингибитором фосфодиэстеразы (PDE 4), который регулирует сеть провоспалительных и противовоспалительных медиаторов в клетке. PDE 4 представляет собой PDE, специфичный для циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), и является основным PDE в воспалительных клетках. Ингибирование PDE 4 приводит к повышению внутриклеточных уровней цАМФ, что, как полагают, косвенно регулирует выработку медиаторов воспаления. Конкретный механизм, с помощью которого Otezla играет терапевтическую роль у пациентов, неясен.

Первоначально «Отезла» был наркотиком блокбастера «Синьцзи», продажи которого превысили 1. 6 млрд долларов США 2018. В январе 2019 Bristol-Myers Squibb объявила о приобретении Xinji за 74 миллиард долларов. Как часть согласованного решения с Федеральной торговой комиссией США (FTC), Отезла был лишен собственности. В августе 2019 Amgen объявил о приобретении Otezla за $ 1 3. 2 миллиардов и завершил сделку 21, 2019 ноября.

Согласно отчету об эффективности, опубликованному SHK, объем продаж Otezla&# 39 в первом, втором и третьем кварталах 2019 составил 389 млн., 493 млн., и 547 миллионов долларов США, соответственно, и первые три квартала составили 1. 429 миллиардов долларов США. В отчете об эффективности 2019 , опубликованном Amgen, Otezla принесла 1 78 миллионов долларов продаж за 5 недель. Согласно этому предположению, глобальные продажи Otezla&# 39 в 2019 составят 2 миллиардов долларов США.

Согласно отчету Amgen о работе 2020 в первом квартале, глобальные продажи Otezla составили 479 млн. Долл. США, {3}} млн. Долл. США и неамериканский рынок. было 102 миллионов долларов США.